Gazzetta n. 40 del 18 febbraio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Diltiazem IBN" Estratto decreto n. 985 del 23 dicembre 1999 E' autorizzata all'immissione in commercio del medicinale generico DILTIAZEM IBN, nelle forme e confezioni: "120 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 28 capsule, "180 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 28 capsule, "300 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 28 capsule, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: I.B.N. - Istituto Biologico Nazionale S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Comacchio - Ferrara, via Cavour, 11, cap 20122, Italia, codice fiscale 10168120151. Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "120 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 28 capsule; A.I.C. n. 033016015/G (in base 10), 0ZHL6H (in base 32) forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio prolungato; classe "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 30 mesi dalla data di fabbricazione. Produttori: I.B.n. Savio S.r.l. stabilimento sito in Ronco Scrivia - Genova (Italia), via E. Bazzano n. 14 (confezionamento e controlli); Ethypharm Industries stabilimento sito in Houdan (France), Rue Saint Mathieu n. 17/21 (produzione capsule); Ethypharm Industries stabilimento sito in Grand Quevilly (France), Chemin de la Poudriere (produzione capsule e confezionamento). Composizione: 1 capsula: principio attivo: Diltiazem cloridrato 120 mg; eccipienti: microgranuli di saccarosio e amido di mais 28 mg; povidone 5,55 mg; saccarosio 2,75 mg; etilcellulosa 0,75 mg; talco 1,07 mg; polimero di rivestimento a base di etilcellulosa 11,76 mg; dibutilsebacato 2,81 mg; gelatina 47,88 mg; eritrosina (E127) 0,37 mg; indigotina (E132) 2 mmg; titanio biossibo (E171) 0,75 mg; confezione: "180 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 28 capsule; A.I.C. n. 033016027/G (in base 10), 0ZHL6V (in base 32); forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio prolungato; classe "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 30 mesi dalla data di fabbricazione. Produttori: I.B.N Savio S.r.l., stabilimento sito in Ronco Scrivia - Genova (Italia), via E. Bazzano n. 14 (confezionamento e controlli); Ethypharm Industries, stabilimento sito in Houdan (France), Rue Saint Mathieu n. 17/21 (produzione capsule); Ethypharm Industries, stabilimento sito in Grand Quevilly (France), Chemin de la Poudriere (produzione capsule e confezionamento). Composizione: 1 capsula: principio attivo: diltiazem cloridrato 180 mg; eccipienti: microgranuli di saccarosio e amido di mais 42 mg; povidone 8,32 mg; saccarosio 4,13 mg; etilcellulosa 1,13 mg; talco 1,61 mg; polimero di rivestimento a base di etilcellulosa 17,64 mg; dibutilsebacato 4,23 mg; gelatina 60,95 mg; indigotina (E132) 36,5 mmg; titanio biossido (E171) 1,01 mg; confezione: "300 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 28 capsule; A.I.C. n. 033016039/G (in base 10), 0ZHL77 (in base 32); forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio prolungato; classe "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 30 mesi dalla data di fabbricazione. Produttori: I.B.n. Savio S.r.l., stabilimento sito in Ronco Scrivia - Genova (Italia), via E. Bazzano n. 14 (confezionamento e controlli); Ethypharm Industries, stabilimento sito in Houdan (France), Rue Saint Mathieu n. 17/21 (produzione capsule); Ethypharm Industries, stabilimento sito in Grand Quevilly (France), Chemin de la Poudriere (produzione capsule e confezionamento). Composizione: una capsula contiene: principio attivo: diltiazem cloridrato 300 mg; eccipienti: microgranuli di saccarosio e amido di mais 70 mg; povidone 13,87 mg; saccarosio 6,87 mg; etilcellulosa 1,87 mg; talco 2,67 mg; polimero di rivestimento a base di etilcellulosa 29,4 mg; dibutilsebacato 7,03 mg; gelatina 95,1 mg; eritrosina (E127) 15 mmg; indigotina (E132) 0,21 mg; titanio biossido (E171) 1,68 mg. Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.