Gazzetta n. 40 del 18 febbraio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Pipersal" Estratto decreto n. 744 del 25 novembre 1999 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale PIPERSAL nelle forme e confezioni: "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flaconcino polvere 1 g + 1 fiala solvente 2 ml, "2 g polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flaconcino polvere 2 g + 1 fiala solvente 4 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Farma Uno S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Castel San Giorgio - Salerno, via Conforti, 42, c.a.p. 84083 - Italia, codice fiscale 02732270653. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile", 1 flaconcino polvere 1 g + 1 fiala solvente 2 ml; A.I.C. n. 032935013 (in base 10), 0ZF335 (in base 32); forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile; classe: "A", nota: 55; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449 dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: I.S.F. S.p.a., stabilimento sito in Roma (Italia), via Tiburtina, 1040 (produzione, confezionamento e controlli). Rilascio dei lotti: I.S.F. S.p.a. Composizione: flaconcino dati espressi per 1 flaconcino: principio attivo: piperacillina sale sodico 1,04 g; eccipiente: XXX. Composizione: fiala solvente dati espressi per 1 fiala: principio attivo: XXX. eccipienti: lidocaina cloridrato 10 mg; acqua per preparazioni iniettabili 2 ml. confezione: "2 g polvere e solvente per soluzione iniettabile", 1 flaconcino polvere 2 g + 1 fiala solvente 4 ml; A.I.C. n. 032935025 (in base 10), 0ZF33K (in base 32); forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile; classe: "A", nota: 55; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449 dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: I.S.F. S.p.a., stabilimento sito in Roma (Italia), via Tiburtina, 1040 (produzione, confezionamento e controlli). Rilascio dei lotti: I.S.F. S.p.a. Composizione: flaconcino dati espressi per 1 flaconcino: principio attivo: piperacillina sale sodico 2,08 g; eccipiente: XXX. Composizione: fiala solvente dati espressi per 1 fiala: principio attivo: XXX; eccipienti: lidocaina cloridrato 20 mg; acqua per preparazioni iniettabili 4 ml. Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.