Gazzetta n. 40 del 18 febbraio 2000 - MINISTERO DELLA SANITA'

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MINISTERO DELLA SANITA'

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Ecocillin"

Estratto decreto n. 918 del 20 dicembre 1999
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale ECOCILLIN, nelle forme e confezioni: "capsule molli vaginali", 3 capsule; "capsule molli vaginali", 6 capsule; "sospensione vaginale" 1 flacone; "sospensione vaginale", 5 flaconi alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Proge Medica S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Novara, Baluardo Lamarmora, 4 - c.a.p. 28100, Italia, codice fiscale n. 01728220037.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "capsule molli vaginali", 3 capsule;
A.I.C. n. 034192017 (in base 10), 10MGNK (in base 32);
forma farmaceutica: capsula molle vaginale;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: R.P. Scherer S.p.a., stabilimento sito in Aprilia (Italia), via Nettunense km 20,100 (produzione completa); Swiss Caps Sca Lohnherstellungs AG, stabilimento sito in Kirchberg (Switzerland), Hausen Strasse, 35 (produzione completa).
Composizione: una capsula vaginale contiene:
principio attivo: lactobacillus plantarum p 17630 almeno 100.000.000 ufc all'origine;
eccipienti: etile p-ossibenzoato sodico 2,26 mg; propile p-ossibenzoato sodico 1,12 mg; trigliceridi a media catena 1,940 g; silice colloidale (aerosil 300) 0,060 g; gelatina 0,4 g; glicerolo 0,2 g; dimetilposilossano 1000 0,09 g; titanio biossido (E 171) 9 mg;
confezione: "capsule molli vaginali", 6 capsule;
A.I.C. n. 034192029 (in base 10), 10MGNX (in base 32);
forma farmaceutica: capsula molle vaginale;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: R.P. Scherer S.p.a., stabilimento sito in Aprilia (Italia), via Nettunense km 20,100 (produzione completa); Swiss Caps Sca Lohnherstellungs AG, stabilimento sito in Kirchberg (Switzerland), Hausen Strasse, 35 (produzione completa).
Composizione: una capsula vaginale contiene:
principio attivo: lactobacillus plantarum p 17630 almeno 100.000.000 ufc all'origine;
eccipienti: etile p-ossibenzoato sodico 2,26 mg; propile p-ossibenzoato sodico 1,12 mg; trigliceridi a media catena 1,940 g; silice colloidale (aerosil 300) 0,060 g; gelatina 0,4 g; glicerolo 0,2 g; dimetilposilossano 1000 0,09 g; titanio biossido (E 171) 9 mg;
confezione: "sospensione vaginale", 1 flacone;
A.I.C. n. 034192031 (in base 10), 10MGNZ (in base 32);
forma farmaceutica: sospensione vaginale;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Sofar S.p.a., stabilimento sito in Trezzano Rosa (Italia), via Firenze, 40 (produzione - confezionamento - controlli).
Composizione: dati espressi per un flacone di sospensione vaginale:
principio attivo: lactobacillus plantarum p 17630 almeno 100.000.000 ufc all'origine;
eccipienti: silice (aerosil 300) 0,108 g; trigliceridi a media catena quanto basta a 10 g; trimetilcetilammonio p-toluensolfonato 0,75 g; acido benzoico 7,5 mg; tween-20 3 g; acido lattico quanto basta a pH 4; acqua depurata quanto basta a 150 ml;
confezione: "sospensione vaginale", 5 flaconi;
A.I.C. n. 034192043 (in base 10), 10MGPC (in base 32);
forma farmaceutica: sospensione vaginale;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Sofar S.p.a., stabilimento sito in Trezzano Rosa (Italia), via Firenze, 40 (produzione - confezionamento - controlli).
Composizione: dati espressi per un flacone di sospensione vaginale:
principio attivo: lactobacillus plantarum p 17630 almeno 100.000.000 ufc all'origine;
eccipienti: silice (aerosil 300) 0,108 g; trigliceridi a media catena quanto basta a 10 g; trimetilcetilammonio p-toluensolfonato 0,75 g; acido benzoico 7,5 mg; tween-20 3 g; acido lattico quanto basta a pH 4; acqua depurata quanto basta a 150 ml.
Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente decreto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.