Gazzetta n. 40 del 18 febbraio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Fortradol" Estratto decreto NCR n. 981 del 23 dicembre 1999 Specialita' medicinale FORTRADOL, nella forma e confezione: "50 mg compresse solubili" 20 compresse solubili (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata), alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a. con sede legale in viale Certosa, 130 - Milano, codice fiscale 05849130157. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono eseguiti dalla societa' Grunenthal GmbH nello stabilimento sito in Stolberg (Germania); le operazioni di controllo sono effettuate anche dalla societa' Grumenthal GmbH nello stabilimento sito in Aachen (Germania). Confezioni autorizzate: numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "50 mg compresse solubili" 20 compresse solubili; A.I.C. n. 028878130 (in base 10) 0VK99L (in base 32); classe "C". Composizione: 1 compressa solubile contiene: principio attivo: tramadolo cloridrato 50 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina, amido di mais, sodio saccarinato, magnesio stearato, silice colloidale anidra, agenti aromatizzanti (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Periodo di validita': la validita' del prodotto e' di tre anni dalla data di fabbricazione. Indicazioni terapeutiche: stati dolorosi acuti e cronici di diverso tipo e causa, di media e grave intensita' come pure in dolori indotti da interventi diagnostici e chirurgici. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale sogetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.