Gazzetta n. 40 del 18 febbraio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Propafenone" Estratto decreto n. 863 del 16 dicembre 1999 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale PROPAFENONE, per uso umano a denominazione comune nelle forme e confezioni: "150 mg compresse rivestite" 30 compresse, "300 mg compresse rivestite" 30 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: titolare A.I.C.: Get S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Sanremo - Imperia, via Dante Alighieri, 73, C.a.p. 18038, Italia, codice fiscale n. 00829030089. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8. comma 10, della legge n. 537/1993. Confezione: 150 mg compresse rivestite - 30 compresse: A.I.C. n. 033804016/G (in base 10), 107MRJ (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita; classe "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36 comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Toppel Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in Piacenza (Italia), Stradone Farnese, 118 (produzione completa). Composizione: una compressa: principio attivo: propafenone cloridrato 150 mg; eccipienti: amido pregelatinizzato 25 mg; sodio amido glicolato 5 mg; copolividone 14 mg; talco 7,15 mg; magnesio stearato 1 mg; titanio biossido 0,85 mg; polietilenglicole 6000 0,85 mg; idrossipropilmetilcellulosa 2,15 mg. Confezione: 300 mg compresse rivestite 30 compresse: A.I.C. n. 033804028/G (in base 10), 107MRW (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita; classe "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997 n. 449; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dallo data di fabbricazione. Produttore: Doppel Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in Piacenza (Italia), Stradone Farnese, 118 (produzione completa). Composizione: una compressa: principio attivo': propafenone cloridrato 300 mg; eccipienti: amido pregelatinizzato 50 mg; sodio amido glicolato 10 mg; copolividone 28 mg; talco 14,3 mg; magnesio stearato 2 mg; titanio biossido 1,7 mg; polietilenglicole 6000 1,7 mg; idrossipropilmetilcellulosa 4,3 mg. Indicazioni terapeutiche: indicate nell'allegato al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.