Gazzetta n. 39 del 17 febbraio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Aimafix D.I." Estratto decreto n. 540 del 14 ottobre 1999 All'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale AIMAFIX D.I., nella forma e confezione: "800 U.I." 1 flacone liofilizzato, rilasciata alla societa' Istituto Sierovaccinogeno Italiano S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Castelvecchio Pascoli (Lucca), codice fiscale n. 03350950634, e' apportata la seguente modifica: confezione: in sostituzione della confezione: "800 U.I." 1 flacone liofilizzato viene autorizzata la confezione: "1000 U.I." 1 flacone liofilizzato: produttore: resta confermato quello gia' autorizzato. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "1000 U.I." 1 flacone liofilizzato; A.I.C. n. 025841103 (in base 10), 0SNMGH (in base 32); classe "A nota 37", il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448. Composizione: principio attivo: fattore IX della coagulazione del plasma umano sottoposto a doppia inattivazione virale con attivita' (U.I.) secondo lo standard deIl'O.M.S. 84/681, 1000 U.I.; eccipienti: sodio cloruro 76 mg, sodio citrato tribasico 29,4 mg, glicina 92, 6 mg; eparina 50 U.I.; solvente: acqua per preparazioni iniettabili 10 ml. Indicazioni terapeutiche: restano confermate quelle gia' autorizzate. Classificazione ai fini della fornitura: resta confermato che trattasi di medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.