Gazzetta n. 39 del 17 febbraio 2000 - MINISTERO DELLA SANITA'

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MINISTERO DELLA SANITA'

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Mercilon"

Estratto decreto N.C.R. n. 987 del 23 dicembre 1999
Specialita' medicinale: MERCILON nella forma e confezione: "0,15 mg + 0,02 mg compresse" 3 blister da 21 compresse (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata).
Titolare A.I.C.: N.V. Organon, con sede legale e domicilio fiscale in Kloosterstraat, 6 - 5349 AB OSS (Olanda), rappresentata in Italia dalla societa' Organon Italia S.p.a., via Ostilia, 15, Roma, codice fiscale n. 00405640582.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono eseguiti sia dalla societa' Organon (Ireland) Ltd, nello stabilimento sito in Drynam Road, PO BOX 2857, Swords, Co. Dublin (Irlanda) sia dalla societa' N.V. Organon nello stabilimento sito in Kloosterstraat, 6 - 5349 Ab Oss (Olanda); le operazioni di confezionamento sono anche effettuate dalla societa' Organon Italia S.p.a. nello stabilimento sito in via Costarica, 15-15A, Pomezia (Roma).
Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"0,15 mg + 0,02 mg compresse" 3 blister da 21 compresse;
A.I.C. n. 027233028 (in base 10), 0TZ2S4 (in base 32);
classe: "C".
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: desogestrel mg 0,15, etinilestradiolo mg 0,02;
eccipienti: amido di patate, povidone, acido stearico, magnesio stearato, biossido di silicio colloidale, d,l-alfa-tocoferolo, lattosio (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Periodo di validita': la validita' del prodotto e' di due anni dalla data di fabbricazione.
Indicazioni terapeutiche: prevenzione del concepimento.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.