Gazzetta n. 39 del 17 febbraio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Avaxim". Estratto provvedimento di modifica A.I.C./II/U.A.C. n. 565 del 23 dicembre 1999 Specialita' medicinale: AVAXIM: sospensione 0,5 ml sir. precaricata - A.I.C. n. 033247014/M. Titolare A.I.C.: Pasteur Merieux MSD s.n.c., 3, Place Antonin Perrin B.P. 7052 - 69348 Lyon Cedex 07-FR. Procedura di mutuo riconoscimento n. UK/H/0157/001/W001. Oggetto provvedimento di modifica: modifica RCP al paragrafo posologia. Periodo di tempo che deve intercorrere tra la somministrazione della prima dose e la somministrazione di una dose di richiamo. Il periodo di tempo richiesto dall'applicant era pari a 6-18 mesi. Al termine della procedura di MRP, sulla base della decisione assunta dagli Stati membri, si e' concordato per una modifica di tale periodo da 6 mesi a 6-12 mesi. La dose di richiamo viene somministrata dopo 6 mesi dalla prima dose. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione e' autorizzato ad apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo per adeguare gli stessi limitatamente a quanto stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo dipartimento. Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento di modifica A.I.C./II/U.A.C. n. 566 del 23 dicembre 1999 Specialita' medicinale: AVAXIM: sospensione 0,5 ml sir. precaricata - A.I.C. n. 033247014/M. Titolare A.I.C.: Pasteur Merieux MSD s.n.c., 3, Place Antonin Perrin B.P. 7052 - 69348 Lyon Cedex 07-FR. Procedura di mutuo riconoscimento n. UK/H/0157/000/W002. Oggetto provvedimento di modifica: modifica RCP al paragrafo 4.2 e 4.5. 4.2 "Posologia e modalita' di somministrazione"; 4.5 "Interazioni con altri medicinali". Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione e' autorizzato ad apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo per adeguare gli stessi limitatamente a quanto stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo dipartimento. Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento di modifica A.I.C./II/U.A.C. n. 567 del 23 dicembre 1999 Specialita' medicinale: AVAXIM: sospensione 0,5 ml sir. precaricata - A.I.C. n. 033247014/M. Titolare A.I.C.: Pasteur Merieux MSD s.n.c., 3, Place Antonin Perrin B.P. 7052 - 69348 Lyon Cedex 07-FR. Procedura di mutuo riconoscimento n. UK/H/0157/000/W003. Oggetto provvedimento di modifica: modifica RCP al paragrafo interazioni. "Avaxim" e' un vaccino inattivato e pertanto non interferisce con la risposta immunitaria quando viene somministrato insieme con altri vaccini, in siti diversi di iniezione. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione e' autorizzato ad apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo per adeguare gli stessi limitatamente a quanto stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo dipartimento. Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.