Gazzetta n. 39 del 17 febbraio 2000 - MINISTERO DELLA SANITA'

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MINISTERO DELLA SANITA'

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Actraphane HM".

Estratto provvedimento di modifica A.I.C./II/U.A.C. n. 493 del 14
dicembre 1999
Specialita' medicinale: ACTRAPHANE HM:
50/50 1 flacone 10 ml 100 U.I./ml - A.I.C. n. 027563218/N;
10/90 penfil 5 tubofiale 150 U.I./1,5 ml - A.I.C. n. 027563055/N;
10/90 HM penfill 5 tubofiale 3 ml 100 U.I./ml - A.I.C. n. 027563168/N;
20/80 penfil 5 tubofiale 150 U.I./1,5 ml - A.I.C. n. 027563067/N;
20/80 HM penfill 5 tubofiale 3 ml 100 U.I./ml - A.I.C. n. 027563170/N;
40/60 HM novolet 5 tubofiale 3 ml 100 U.I. - A.I.C. n. 027563131/N;
30/70 penfil 5 tubofiale 150 U.I./1,5 ml - A.I.C. n. 027563042/N;
20/80 HM novolet 5 tubofiale 3 ml 100 U.I. - A.I.C. n. 027563117/N;
10/90 HM novolet 5 tubofiale 3 ml 100 U.I. - A.I.C. n. 027563105/N;
30/70 HM novolet 5 tubofiale 3 ml 100 U.I. - A.I.C. n. 027563129/N;
30/70 HM novolet 5 tubofiale 1,5 ml 100 U.I. - A.I.C. n. 027563093/N;
50/50 HM penfill 5 tubofiale 3 ml 100 U.I./ml - A.I.C. n. 027563206/N;
50/50 penfil 5 tubofiale 150 U.I./1,5 ml - A.I.C. n. 027563081/N;
30/70 HM 100 U.I./ml 1 falc. 10 ml - A.I.C. n. 027563156/N;
40/60 HM penfill 5 tubofiale 3 ml 100 U.I./ml - A.I.C. n. 027563194/N;
40/60 penfil 5 tubofiale 150 U.I./1,5 ml - A.I.C. n. 027563079/N;
30/70 HM penfill 5 tubofiale 3 ml 100 U.I./ml - A.I.C. n. 027563182/N;
50/50 HM novolet 5 tubofiale 3 ml 100 U.I. - A.I.C. n. 027563143/N;
30/70 1 flac. 10 ml 40 U.I./ml - A.I.C. n. 027563030/N.
Titolare A.I.C.: Novo Nordisk A/S Novo Alle' Bagsvaerd-DK.
Procedura di mutuo riconoscimento n. DK/H/0002/005-017/W020.
Oggetto provvedimento di modifica: "effetti sulla guida e sull'uso di macchine" su RCP e fogli illustrativi. "Effetti sulla guida e sull'uso di macchine" su RCP e fogli illustrativi - Var. richiesta dal gruppo di farmacovigilanza del CPMP.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione e' autorizzato ad apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo per adeguare gli stessi limitatamente a quanto stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo dipartimento.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.