Gazzetta n. 39 del 17 febbraio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Prontalgin" Estratto provvedimento di modifica A.I.C./II/U.A.C. n. 562 del 23 dicembre 1999 Specialita' medicinale: PRONTALGIN: 20 capsule 50 mg - A.I.C. n. 033074030/M; 1 flac. gocce 10 ml - A.I.C. n. 033074016/M; 5 fiale 100 mg 2 ml - A.I.C. n. 033074028/M. Titolare A.I.C.: Therabel Pharma B.V. Noorderlijke Achterweg 71 NL - 4424 ED Wemeldinge - NL. Procedura di mutuo riconoscimento n. NL/H/0113/001-003/W004. Oggetto provvedimento di modifica: variazione di tipo II riguardanti RCP. RCP fiale: punti 2; 4.2; 4.5 - RCP gocce: punti 2; 3; 4.2; 4.5 - RCP capsule: punti 2; 3; 4.2; 4.5; 6.1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione e' autorizzato ad apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo per adeguare gli stessi limitatamente a quanto stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo dipartimento. Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.