Gazzetta n. 39 del 17 febbraio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Imukin" Estratto provvedimento di modifica A.I.C./II/U.A.C. n. 564 del 23 dicembre 1999 Specialita' medicinale: IMUKIN: 6 flaconi 0,5 ml 100 mcg - A.I.C. n. 028138016/N. Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a., via Pellicceria, 10 - Firenze. Procedura di mutuo riconoscimento n. NL/H/0033/000/W004. Oggetto provvedimento di modifica: cambio nel RCP 4.6, 4.8, 5.3. Dichiarazione della U.I., nuovo paragrafo nel capitolo 4.6 sull'incidenza di aborto negli studi preclinici, nuovo capitolo sulla sicurezza negli studi preclinici. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione e' autorizzato ad apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo per adeguare gli stessi limitatamente a quanto stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo dipartimento. Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.