Gazzetta n. 39 del 17 febbraio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Ultratard HM" Estratto provvedimento di modifica A.I.C./II/U.A.C. n. 498 del 14 dicembre 1999 Specialita' medicinale: ULTRATARD HM: 1 flac. 10 ml 40 U.I./ml - A.I.C. n. 027562014/N; 1 flacone 10 ml 100 U.I./ml - A.I.C. n. 027562026/N. Titolare A.I.C.: Novo Nordisk A/S Novo Alle' Bagsvaerd-DK. Procedura di mutuo riconoscimento n. DK/H/0002/024-025/W020. Oggetto provvedimento di modifica: "effetti sulla capacita' di giudicare e sull'uso di macchine" SU RCP e fogli illustrativi. "Effetti sulla capacita' di giudicare e sull'uso di macchine" su RCP e fogli illustrativi. Variazione richiesta gruppo farmacovigilanza del CPMP. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione e' autorizzato ad apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo per adeguare gli stessi limitatamente a quanto stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo dipartimento. Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.