Gazzetta n. 38 del 16 febbraio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Recombivax Hb". Estratto provvedimento di modifica A.I.C./U.A.C/II n. 466 del 26 novembre 1999 - F. 800/U.A.C./5991 Specialita' medicinale RECOMBIVAX HB: 1 siringa 10 mcg, A.I.C. n. 026710044/M; flacone 40 mcg, A.I.C. n. 026710057/M; flacone 1 ml/10 mcg, A.I.C. n. 026710018/M; 1 siringa 5 mcg, A.I.C. n. 026710032/M; flacone 0,5 ml/5 mcg, A.I.C. n. 026710020/M. Titolare A.I.C.: Pasteur Merieux Msd S.n.c., 3 - Place Antonin Perrin - B.P. 7052 - 69348 Lyon Cedex 07 - FR. Procedura di mutuo riconoscimento n. FR/H/0023/001-005/ W006. Oggetto provvedimento di modifica: aggiornamento della parte II. A seguito del parere favorevole del CPMP del 13-14 dicembre 1994 la specialita' medicinale "Recombivax Hb" e' stata registrata con procedura di concertazione n. 23 nella presentazione in flacone. Successivamente sono state registrate le siringhe con procedura di mutuo riconoscimento (giugno 1995). A seguito del parere del CPMP la parte II e' stata rielaborata in accordo con il formato Biotech previsto per le domande nell'UE. Tale aggiornamento si configura come una variazione di tipo II. Come conseguenza di tale aggiornamento, relativamente alla composizione in eccipienti, vengono eliminati la formaldeide ed il potassio tiocianato mentre viene ora indicato il borato di sodio tra gli eccipienti. Viene altresi' indicato che il ceppo di Saccharomyces cerevisiae e' il 2150-2-3 e che l'idrossido di alluminio viene espresso come Al+3. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione e' autorizzato ad apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo per adeguare gli stessi limitatamente a quanto stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo dipartimento. Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento di modifica A.I.C./U.A.C./II n. 467 del 26 novembre 1999 - F. 800/U.A.C./5990 Specialita' medicinale RECOMBIVAX HB: flacone 1 ml/10 mcg, A.I.C. n. 026710018/M; 1 siringa 5 mcg, A.I.C. n. 026710032/M; flacone 0,5 ml/5 mcg, A.I.C. n. 026710020/M; flacone 40 mcg, A.I.C. n. 026710057/M; 1 siringa 10 mcg, A.I.C. n. 026710044/M. Titolare A.I.C.: Pasteur Merieux Msd S.n.c., 3 - Place Antonin Perrin - B.P. 7052 - 69348 Lyon Cedex 07 - FR. Procedura di mutuo riconoscimento n. FR/H/0023/001-005/ W007. Oggetto provvedimento di modifica: nuovo impianto di fermentazione e aumento delle quantita' prodotte. Si chiede di eseguire il processo di fermentazione del vaccino anti-epatite B (ricombinante) presso un nuovo edificio (Building 60) della Merck con sede in West Point, PA 19486 USA. Cio' comportera' un aumento delle quantita' prodotte in quanto la capacita' dei fermentatori e' superiore. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione e' autorizzato ad apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo per adeguare gli stessi limitatamente a quanto stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo dipartimento. Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento di modifica A.I.C./U.A.C./II n. 468 del 26 novembre 1999 - F. 800/U.A.C./5992 Specialita' medicinale RECOMBIVAX HB: 1 siringa 10 mcg, A.I.C. n. 026710044/M; 1 siringa 5 mcg, A.I.C. n. 026710032/M; flacone 40 mcg, A.I.C. n. 026710057/M; flacone 0,5 ml/5 mcg, A.I.C. n. 026710020/M; flacone 1 ml/10 mcg, A.I.C. n. 026710018/M. Titolare A.I.C.: Pasteur Merieux Msd S.n.c., 3 - Place Antonin Perrin - B.P. 7052 - 69348 Lyon Cedex 07 - FR. Procedura di mutuo riconoscimento n. FR/H/0023/001-005/ W008. Oggetto provvedimento di modifica: modifica secondaria della produzione n. 15. Estensione del periodo di validita' da 12 a 24 mesi del substrato cellulare a base di lievito utilizzato come intermedio per la produzione, tramite fermentazione, della specialita' medicinale "Recombivax Hb". Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione e' autorizzato ad apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo per adeguare gli stessi limitatamente a quanto stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo dipartimento. Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.