Gazzetta n. 38 del 16 febbraio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Vaqta". Estratto provvedimento di modifica A.I.C./U.A.C./II n. 469 del 26 novembre 1999 - F. 800/U.A.C./5988 Specialita' medicinale VAQTA: adulti 1 siringa 1 ml 50 U, A.I.C. n. 033317013/M; bambini 1 siringa 0,5 ml 25 U, A.I.C. n. 033317025/M. Titolare A.I.C.: Pasteur Merieux Msd, 8 - Rue Jonas Salk - Lyon Cedex 07 - FR. Procedura di mutuo riconoscimento n. DE/H/0100/000/W002. Oggetto provvedimento di modifica: incremento dei processi di inattivazione e di assorbimento dell'allume. Modifica del processo produttivo al fine di ottenere un incremento dei processi di inattivazione e di assorbimento dell'allume. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione e' autorizzata ad apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo per adeguare gli stessi limitatamente a quanto stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo dipartimento. Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento di modifica A.I.C./U.A.C./II n. 470 del 26 novembre 1999 - F. 800/U.A.C./5989 Specialita' medicinale VAQTA: adulti 1 siringa 1 ml 50 U, A.I.C. n. 033317013/M; bambini 1 siringa 0,5 ml 25 U, A.I.C. n. 033317025/M. Titolare A.I.C.: Pasteur Merieux Msd, 8 - Rue Jonas Salk - Lyon Cedex 07 - FR. Procedura di mutuo riconoscimento n. DE/H/0100/000/W004. Oggetto provvedimento di modifica: cambio del processo produttivo nella fase relativa alla precipitazione del PEG. Modifiche del processo di produzione nella fase relativa alla precipitazione del glicole polietilenico (PEG): precipitazione del PEG in singole provette per centrifuga a temperatura pari a +5 piu' o meno 3C; miscelazione del precipitato per non meno di 10 minuti prima di iniziare il passaggio successivo. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione e' autorizzato ad apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo per adeguare gli stessi limitatamente a quanto stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo dipartimento. Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.