Gazzetta n. 38 del 16 febbraio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Helixate". Estratto provvedimento di modifica A.I.C./U.A.C./II n. 453 del 26 novembre 1999 - F. 800/U.A.C./5976 Specialita' medicinale HELIXATE: 1 flac. liof. 1000 U.I. + 1 flac. 10 ml + set, A.I.C. n. 032998054/N; 1 flac. liof. 250 U.I. + 1 flac. 2,5 ml + 1 set, A.I.C. n. 032998015/N; 1 flac. liof. 500 U.I. + 1 flac. 5 ml + set, A.I.C. n. 032998039/N. Titolare A.I.C.: Bayer AG - Leverkusen (Germania). Procedura di mutuo riconoscimento n. DE/H/0087/001-003/W008. Oggetto provvedimento di modifica: procedure di controllo. Nuova procedura analitica di controllo per determinare il livello di albumina nel fattore VIII ricombinante. Il metodo e' stato modificato da una immunodiffusione radiale a una immunoprecipitazione utilizzando la nefelometria a infrarossi. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione e' autorizzato ad apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo per adeguare gli stessi limitatamente a quanto stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo dipartimento. Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento di modifica A.I.C./U.A.C./II n. 455 del 26 novembre 1999 - F. 800/U.A.C./5977 Specialita' medicinale HELIXATE: 1 flac. liof. 1000 U.I. + 1 flac. 10 ml + set, A.I.C. n. 032998054/N; 1 flac. liof. 250 U.I. + 1 flac. 2,5 ml + 1 set, A.I.C. n. 032998015/N; 1 flac. liof. 500 U.I. + 1 flac. 5 ml + set, A.I.C. n. 032998039/N. Titolare A.I.C.: Bayer AG - Leverkusen (Germania). Procedura di mutuo riconoscimento n. DE/H/0087/001-003/W011. Oggetto provvedimento di modifica: processo di produzione. Sostituzione dell'insulina bovina come componente del mezzo di coltura cellulare con insulina derivata da un processo di produzione basato sulla tecnologia ricombinante. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione e' autorizzato ad apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo per adeguare gli stessi limitatamente a quanto stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo dipartimento. Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento di modifica A.I.C./U.A.C./II n. 454 del 26 novembre 1999 - F. 800/U.A.C./5978 Specialita' medicinale HELIXATE: 1 flac. liof. 1000 U.I. + 1 flac. 10 ml + set, A.I.C. n. 032998054/N; 1 flac. liof. 250 U.I. + 1 flac. 2,5 ml + 1 set, A.I.C. n. 032998015/N; 1 flac. liof. 500 U.I. + 1 flac. 5 ml + set, A.I.C. n. 032998039/N. Titolare A.I.C.: Bayer AG - Leverkusen (Germania). Procedura di mutuo riconoscimento n. DE/H/0087/001-003/ W009. Oggetto provvedimento di modifica: metodo di produzione. Revisione del processo di liofilizzazione con l'inclusione di: 1) uno step per cristalizzare in modo appropriato l'eccipiente glicina; 2) una fase di essicazione primaria ottimizzato per il dosaggio da 1000 U.I.; 3) una diminuzione della durata dell'essiccazione secondaria. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione e' autorizzato ad apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo per adeguare gli stessi limitatamente a quanto stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo dipartimento. Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento di modifica A.I.C./U.A.C./II n. 443 del 26 novembre 1999 - F. 800/U.A.C./5979 Specialita' medicinale HELIXATE: 1 flac. liof. 1000 U.I. + 1 flac. 10 ml + set, A.I.C. n. 032998054/N; 1 flac. liof. 250 U.I. + 1 flac. 2,5 ml + 1 set, A.I.C. n. 032998015/N; 1 flac. liof. 500 U.I. + 1 flac. 5 ml + set, A.I.C. n. 032998039/N. Titolare A.I.C.: Bayer AG - Leverkusen (Germania). Procedura di mutuo riconoscimento n. DE/H/0087/001-003/ W001. Oggetto provvedimento di modifica: metodo di produzione. Revisione del processo di liofilizzazione con l'inclusione di: 1) uno step per cristallizzare in modo appropriato l'eccipiente glicina; 2) una fase di essicazione primaria ottimizzata per il dosaggio da 250 U.I.; 3) una diminuzione della durata dell'essiccazione secondaria. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione e' autorizzato ad apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo per adeguare gli stessi limitatamente a quanto stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo dipartimento. Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento di modifica A.I.C./U.A.C./II n. 447 del 26 novembre 1999 - F. 800/U.A.C./5980 Specialita' medicinale HELIXATE: 1 flac. liof. 1000 U.I. + 1 flac. 10 ml + set, A.I.C. n. 032998054/N; 1 flac. liof. 250 U.I. + 1 flac. 2,5 ml + 1 set, AI.C. n. 032998015/N; 1 flac. liof. 500 U.I. + 1 flac. 5 ml + set, A.I.C. n. 032998039/N. Titolare A.I.C.: Bayer AG - Leverkusen (Germania). Procedura di mutuo riconoscimento n. DE/H/0087/001-003/ W002. Oggetto provvedimento di modifica: metodo di produzione. Revisione del processo di liofilizzazione con l'inclusione di: 1) uno step per cristallizzare in modo appropriato l'eccipiente glicina; 2) una fase di essicazione primaria ottimizzata per il dosaggio da 500 U.I.; 3) una diminuzione della durata dell'essiccazione secondaria. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione e' autorizzato ad apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo per adeguare gli stessi limitatamente a quanto stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo dipartimento. Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento di modifica A.I.C./U.A.C./II n. 448 del 26 novembre 1999 - F. 800/U.A.C./5981 Specialita' medicinale HELIXATE: 1 flac. liof. 1000 U.I. + 1 flac. 10 ml + set, A.I.C. n. 032998054/N; 1 flac. liof. 250 U.I. + 1 flac. 2,5 ml + 1 set, A.I.C. n. 032998015/N; 1 flac. liof. 500 U.I. + 1 flac. 5 ml + set, A.I.C. n. 032998039/N. Titolare A.I.C.: Bayer AG - Leverkusen (Germania). Procedura di mutuo riconoscimento n. DE/H/0087/001-003/ W003. Oggetto provvedimento di modifica: nuovo dispositivo. Aggiunta di nuovo produttore (Abbott) del dispositivo medico usato per la somministrazione di "Helixate". Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione e' autorizzato ad apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo per adeguare gli stessi limitatamente a quanto stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo dipartimento. Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento di modifica A.I.C./U.A.C./II n. 449 del 26 novembre 1999 - F. 800/U.A.C./5982 Specialita' medicinale HELIXATE: 1 flac. liof. 500 U.I. + 1 flac. 5 ml + set, A.I.C. n. 032998039/N; 1 flac. liof. 250 U.I. + 1 flac. 2,5 ml + 1 set, A.I.C. n. 032998015/N; 1 flac. liof. 1000 U.I. + 1 flac. 10 ml + set, A.I.C. n. 032998054/N. Titolare A.I.C.: Bayer AG - Leverkusen (Germania). Procedura di mutuo riconoscimento n. DE/H/0087/001-003/ W004. Oggetto provvedimento di modifica: processo di fabbricazione. Caratterizzazione di cellule e relativi anticorpi (Working Cell Bank per l'anticorpo monoclonale C7F7). Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione e' autorizzato ad apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo per adeguare gli stessi limitatamente a quanto stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo dipartimento. Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento di modifica A.I.C./U.A.C./II n. 450 del 26 novembre 1999 - F. 800/U.A.C./5983 Specialita' medicinale HELIXATE: 1 flac. liof. 250 U.I. + 1 flac. 2,5 ml + 1 set, A.I.C. n. 032998015/N; 1 flac. liof. 1000 U.I. + 1 flac. 10 ml + set, A.I.C. n. 032998054/N; 1 flac. liof. 500 U.I. + 1 flac. 5 ml + set, A.I.C. n. 032998039/N. Titolare A.I.C.: Bayer AG - Leverkusen (Germania). Procedura di mutuo riconoscimento n. DE/H/0087/001-003/ W005. Oggetto provvedimento di modifica: metodo di produzione. Aggiornamento dei documenti tecnici di registrazione della parte II. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione e' autorizzato ad apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo per adeguare gli stessi limitatamente a quanto stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo dipartimento. Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento di modifica A.I.C./U.A.C./II n. 451 del 26 novembre 1999 - F. 800/U.A.C./5984 Specialita' medicinale HELIXATE: 1 flac. liof. 1000 U.I. + 1 flac. 10 ml + set, A.I.C. n. 032998054/N; 1 flac. liof. 250 U.I. + 1 flac. 2,5 ml + 1 set, A.I.C. n. 032998015/N; 1 flac. liof. 500 U.I. + 1 flac. 5 ml + set, A.I.C. n. 032998039/N. Titolare A.I.C.: Bayer AG - Leverkusen (Germania). Procedura di mutuo riconoscimento n. DE/H/0087/001-003/ W006. Oggetto provvedimento di modifica: processo di fabbricazione. Uso di un mezzo di coltura premiscelato. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione e' autorizzato ad apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo per adeguare gli stessi limitatamente a quanto stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo dipartimento. Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento di modifica A.I.C./U.A.C./II n. 452 del 26 novembre 1999 - F. 800/U.A.C./5985 Specialita' medicinale HELIXATE: 1 flac. liof. 1000 U.I. + 1 flac. 10 ml + set, A.I.C. n. 032998054/N; 1 flac. liof. 250 U.I. + 1 flac. 2,5 ml + 1 set, A.I.C. n. 032998015/N; 1 flac. liof. 500 U.I. + 1 flac. 5 ml + set, A.I.C. n. 032998039/N. Titolare A.I.C.: Bayer AG - Leverkusen (Germania). Procedura di mutuo riconoscimento n. DE/H/0087/001-003/ W007. Oggetto provvedimento di modifica: processo di fabbricazione. L'aumento della capacita' di microfiltrazione per la rimozione delle cellule e della capacita' di ultrafiltrazione per concentrare le cellule libere. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione e' autorizzato ad apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo per adeguare gli stessi limitatamente a quanto stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo dipartimento. Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.