Gazzetta n. 37 del 15 febbraio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Helixate". Estratto provvedimento di modifica A.I.C./U.A.C./II n. 429 del 18 novembre 1999 - F. 800/U.A.C./5965 Specialita' medicinale HELIXATE: 1 flac. liof. 1000 U.I. + 1 flac. 10 ml + set., A.I.C. n. 032998054/N; 1 flac. liof. 250 U.I. + 1 flac. 2,5 ml + 1 set., A.I.C. n. 032998015/N; 1 flac. liof. 500 U.I. + 1 flac. 5 ml + set., A.I.C. n. 032998039/N. Titolare A.I.C.: Bayer A.G. - Leverkusen (Germania). Procedura di mutuo riconoscimento n. DE/H/0087/001-003/W012. Oggetto provvedimento di modifica: procedure di controllo. Nuove procedure di controllo per la misurazione della potenza del FVIII nella rFVIII UF/DF e nel contenitore finale. Il metodo del test e' stato adattato alle richieste della monografia per il FVIII della Farmacopea Europea in vigore. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione e' autorizzato ad apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo per adeguare gli stessi limitatamente a quanto stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo dipartimento. Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento di modifica A.I.C./U.A.C./II n. 430 del 18 novembre 1999 - F. 800/U.A.C./5966 Specialita' medicinale HELIXATE: 1 flac. liof. 1000 U.I. + 1 flac. 10 ml + set., A.I.C. n. 032998054/N; 1 flac. liof. 250 U.I. + 1 flac. 2,5 ml + 1 set., A.I.C. n. 032998015/N; 1 flac. liof. 500 U.I. + 1 flac. 5 ml + set., A.I.C. n. 032998039/N. Titolare A.I.C.: Bayer A.G. - Leverkusen (Germania). Procedura di mutuo riconoscimento n. DE/H/0087/001-003/W013. Oggetto provvedimento di modifica: modifica delle specifiche. Nuove specifiche proposte per l'indice di aggregazione (filtrato) nel contenitore finale. Specifiche al rilascio: max. 0.021. Emivita: max. 0.035. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione e' autorizzato ad apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo per adeguare gli stessi limitatamente a quanto stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo dipartimento. Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.