Gazzetta n. 37 del 15 febbraio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' DECRETO 9 febbraio 2000 Commercializzazione e vendita delle siringhe da insulina. IL DIRIGENTE GENERALE del Dipartimento delle professioni sanitarie risorse umane e tecnologiche in sanita' e assistenza sanitaria di competenza statale Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, di attuazione della direttiva n. 93/42/CEE concernente i dispositivi medici; Vista la proposta della Commissione europea del 12 luglio 1996, in linea con le raccomandazioni dell'Organizzazione mondiale della sanita', relativa alla richiesta della International Diabetes Federation di conversione del dosaggio dell'insulina da 40 U.I./ml a 100 U.I./ml delle specialita' a base di tale principio attivo; Visto il parere della Commissione unica del farmaco in data 9 e 10 febbraio 1999; Visto il decreto dirigenziale 18 febbraio 1999 del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza concernente l'autorizzazione alla conversione del dosaggio di insulina da 40 U.I./ml a 100 U.I./ml delle specialita' medicinali (Gazzetta Ufficiale n. 47 del 26 febbraio 1999); Preso atto che, a seguito delle determinazioni degli organismi sopra richiamati, dal 1o marzo 2000 saranno ritirate dal mercato tutte le confezioni in flacone con dosaggio di insulina da 40 U.I./ml e saranno commercializzate esclusivamente le confezioni con dosaggio da 100 U.I./ml; Ritenuto, conseguentemente, che sia opportuno e necessario consentire esclusivamente la commercializzazione di siringhe da insulina adeguate alle nuove concentrazioni da 100 U.I./ml al fine di evitare gravi rischi per il paziente connessi ad eventuali errori dovuti all'utilizzo incrociato di siringhe ed insulina con taratura e dosaggio differenti; Ravvisata, pertanto, la necessita', a tutela della salute pubblica, di vietare la immissione in commercio e la vendita di siringhe da insulina 40 U.I./ml, a far data dal 1o marzo 2000; Decreta: Art. 1. 1. Per le motivazioni indicate in premessa, e' vietata dal 1o marzo 2000 la immissione in commercio e la vendita al pubblico, in Italia, delle siringhe da insulina da 40 U.I./ml. La vendita delle siringhe da insulina da 40 U.I./ml deve essere comunque garantita fino al 29 febbraio 2000.   Art. 2. 1. Dal 1o marzo 2000 possono essere commercializzate in Italia esclusivamente le siringhe da 100 U.I./ml. 2. I direttori ed i responsabili sanitari delle strutture pubbliche e private devono vigilare sul corretto utilizzo delle siringhe da insulina. I medici ed i farmacisti, in sede di prescrizione e di distribuzione di insulina in flaconi, sono tenuti a dare le necessarie informazioni ed istruzioni agli assistiti sul corretto utilizzo delle siringhe da insulina. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 9 febbraio 2000 Il dirigente generale: D'Ari