Gazzetta n. 28 del 4 febbraio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Depamide" Estratto del decreto n. 1001 del 23 dicembre 1999 Specialita' medicinale: DEPAMIDE, nelle forme e confezioni: "300 mg capsule rigide" 30 capsule. Titolare A.I.C.: Sanofi-Synthelabo S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via G.B. Piranesi, 38, c.a.p. 20137, Italia, codice fiscale 06685100155. Confezione: in sostituzione della confezione "300 mg capsule rigide" 30 capsule viene autorizzata la confezione "300 mg compresse gastroresistenti" 30 compresse (codice A.I.C. n. 023105036). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "300 mg compresse gastroresistenti" 30 compresse; A.I.C. n. 023105036 (in base 10), 0Q13JD (in base 32); forma farmaceutica: compressa gastroresistente; classe: "A". Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7 della legge27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicincile in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Sanofi Winthrop Industrie, stabilimento sito in Francia, 1, Rue de la Vierge - Ambares (fabbricazione); Sanofi Winthrop S.p.a., stabilimento sito in Milano (Italia), via Piranesi, 38 (confezionamento). Composizione: 1 compressa. Principio attivo: valpromide 300 mg. Eccipienti: sodio docusato 0,6 mg; sodio amido glicolato 42 mg; silice colloidale anidra 2,7 mg; talco 72,11 mg; magnesio stearato 8,1 mg; cellulosa acetoftalato 32 mg; dietile ftalato 8 mg; saccarosio 228,77 mg; gelatina 1,78 mg; gomma arabica 1,98 mg; titanio biossido 1,97 mg; ferro ossido giallo 0,09 mg; cera bianca 0,09 mg. Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto; dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice 023105024 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.