Gazzetta n. 25 del 1 febbraio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Epiestrol" Estratto del decreto del 15 dicembre 1999 A.I.C./U.A.C. n. 393/1999 Specialita' medicinale: EPIESTROL. Titolare A.I.C.: Roerig farmaceutici italiana S.p.a. Sede legale del titolare: strada statale 156 km 50 - 04010 Latina. Indicazioni terapeutiche: terapia ormonale sostitutiva (HRT) per alleviare i sintomi da carenza estrogenica conseguenti a menopausa fisiologica o indotta chirurgicamente. Confezioni: 7-D25 4 cerotti transdermici 2,5 mg; A.I.C. n. 029000041/M (in base 10), 0VP0C9 (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993: classe "A" con nota 36; prezzo al pubblico L. 10.000; prezzo exfactory L. 1.000; modalita' di prescrizione ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita a: contenuto di 1 cerotto: principi attivi: estradiolo emidrato 2,58 mg; eccipienti: copolimero acrilico Durotak 387-2353 86,9 mg, copolimero acrilico Durotak 387-2287 21,75 mg, polietilene tereftalato 27,9 mg. Officine di produzione: LTS Lohmann therapie-systeme GMBH & Co, Lohmannstrasse, 2 Andernach (Germania). Fase di produzione: tutte le fasi di produzione e controllo. 7-D25 12 cerotti transdermici 2,5 mc; A.I.C. n. 029000054/M (in base 10), 0VP0CQ (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993: classe "A" con nota 36; prezzo al pubblico L. 10.000; prezzo exfactory L. 1.000; modalita' di prescrizione ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita a: contenuto di 1 cerotto: principi attivi: estradiolo emidrato 2,58 mg, eccipienti: copolimero acrilico Durotak 387-2353 86,9 mg, copolimero acrilico Durotak 387-2287 21,75 mg, polietilene tereftalato 27,9 mg. Officine di produzione: LTS Lohmann therapie-systeme GmbH & Co, Lohmannstrasse, 2 Andernach (Germania). Fase di produzione: tutte le fasi di produzione e controllo. 7-D25 4 cerotti transdermici 5 mg; A.I.C. n. 029000066/M (in base 10), 0VP0D2 (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993: classe "A" con nota 36; prezzo al pubblico L. 10.000; prezzo exfactory L. 1.000; modalita' di prescrizione ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita a: contenuto di 1 cerotto: principi attivi: estradiolo emidrato 5,16 mg; eccipienti: copolimero acrilico Durotak 387-2353 173,8 mg, copolimero acrilico Durotak 387-2287 43,5 mg, polietilene tereftalato 55,8 mg. Officine di produzione: LTS Lohmann therapie-systeme GmbH & Co, Lohmannstrasse 2 Andernach (Germania). Fase di produzione: tutte le fasi di produzione e controllo. 7-D25 12 cerotti transdermici 5 mg; A.I.C. n. 029000078/M (in base 10), 0VP0DG (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993: classe "A" con nota 36; prezzo al pubblico L. 10.000; prezzo exfactory L. 1.000; modalita' di prescrizione ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita a: contenuto di 1 cerotto. principi attivi: estradiolo emidrato 5,16 mg; eccipienti: copolimero acrilico Durotak 387-2353 173,8 mg, copolimero acrilico Durotak 387-2287 43,5 mg, polietilene tereftalato 55,8 mg. Officine di produzione: LTS Lohmann therapie-systeme GmbH & Co, Lohmannstrasse, 2 Andernach (Germania). Fase di produzione: tutte le fasi di produzione e controllo: 7-D25 4 cerotti transdermici 7,5 mg; A.I.C. n. 029000080/M (in base 10), 0VP0DJ (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993: classe "C"; modalita' di prescrizione ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita a: contenuto di 1 cerotto. principi attivi: estradiolo emidrato 7,74 mg; eccipienti: copolimero acrilico Durotak 387-2353 260,8 mg, copolimero acrilico Durotak 387-2287 65,2 mg, polietilene tereftalato 83,7 mg. Officine di produzione: LTS Lohmann therapie-systeme GmbH & Co, Lohmannstrasse 2 Andernach (Germania). Fase di produzione: tutte le fasi di produzione e controllo. 7-D25 12 cerotti transdermici 7,5 mg; A.I.C. n. 029000092/M (in base 10), 0VP0DW (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993: classe "C"; modalita' di prescrizione ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita a: contenuto di 1 cerotto: principi attivi: estradiolo emidrato 7,74 mg; eccipienti: copolimero acrilico Durotak 387-2353 260,8 mg, capolimero acrilico Durotak 387-2287 65,2 mg, polietilene tereftalato 83,7 mg. Officine di produzione: LTS Lohmann therapie-systeme GmbH & Co, Lohmannstrasse, 2 Andernach (Germania). Fase di produzione: tutte le fasi di produzione e controllo. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.