Gazzetta n. 25 del 1 febbraio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Dermestril" Estratto del decreto del 15 dicembre 1999 A.I.C./U.A.C. n. 392/1999 Specialita' medicinale: DERMESTRIL. Titolare A.I.C.: Rottapharm S.r.l. Sede legale del titolare: via Valosa di Sopra, 9 - 20052 Monza (Milano). Indicazioni terapeutiche: terapia ormonale sostitutiva (HRT) per alleviare i sintomi da carenza estrogenica conseguenti a menopausa fisiologica o indotta chirurgicamente. Confezioni: 7-D25 4 cerotti transdermici 2,5 mg; A.I.C. n. 029001043/M (in base 10), 0VP1BM (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993: classe "A" con nota 36; prezzo al pubblico L. 10.000; prezzo exfactory L. 1.000; modalita' di prescrizione ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita a: contenuto di 1 cerotto: principi attivi: estradiolo emidrato 2,58 mg; eccipienti: copolimero acrilico Durotak 387-2353 86,9 mg, copolimero acrilico Durotak 387-2287 21,75 mg, foglio dl polietilene tereftalato 27,9 mg. Officine di produzione: LTS Lohmann therapie-systeme Gmbh & Co, Lohmannstrasse, 2 Andernach (Germania). Fase di produzione: tutte le fasi di produzione e controllo: 7-D25 12 cerotti transdermici 2,5 mg; A.I.C. n. 029001056/M (in base 10), 0VP1C0 (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993: classe "A" con nota 36; prezzo al pubblico L. 10.000; prezzo exfactory L. 1.000; modalita' di prescrizione ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita a: contenuto di 1 cerotto: principi attivi: estradiolo emidrato 2,58 mg; eccipienti: copolimero acrilico Durotak 387-2353 86,9 mg, copolimero acrilico Durotak 387-2287 21,75 mg, foglio di polietilene tereftalato 27,9 mg. Officine di produzione: LTS Lohmann therapie-systeme GmbH & Co, Lohmannstrasse, 2 Andernach (Germania). Fase di produzione: tutte le fasi di produzione e controllo: 7-D25 4 cerotti transdermici 5 mg; A.I.C. n. 029001068/M (in base 10), 0VP1CD (in base 32; classificazione ai sensi della legge n. 537/1993: classe "A" con nota 36; prezzo al pubblico L. 10.000; prezzo exfactory L. 1.000; modalita' di prescrizione ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita a: contenuto di 1 cerotto: principi attivi: estradiolo emidrato 5,16 mg; eccipienti: copolimero acrilico Durotak 387-2353 173,8 mg, copolimero acrilico Durotak 387-2287 43,5 mg, foglio di polietilene tereftalato 55,8 mg. Officine di produzione: LTS Lohmann therapie-systeme GmbH & Co, Lohmannstrasse, 2 Andernach (Germania). Fase di produzione: tutte le fasi di produzione e controllo: 7-D25 12 cerotti transdermici 5 mg; A.I.C. n. 029001070/M (in base 10), 0VP1CG (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993: classe "A" con nota 36; prezzo al pubblico L. 10.000; prezzo exfactory L. 1.000; modalita' di prescrizione ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita a: contenuto di 1 cerotto: principi attivi: estradiolo emidrato 5,16 mg; eccipienti: copolimero acrilico Durotak 387-2353 173,8 mg, copolimero acrilico Durotak 387-2287 43,5 mg, foglio di polietilene tereftalato 55,8 mg. Officine di produzione: LTS Lohmann therapie-systeme GmbH & Co, Lohmannstrasse, 2 Andernach (Germania). Fase di produzione: tutte le fasi di produzione e controllo: 7-D25 4 cerotti transdermici 7,5 mg; A.I.C. n. 029001082/M (in base 10), 0VP1CU (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993: classe "C", modalita' di prescrizione ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita a: contenuto di 1 cerotto: principi attivi: estradiolo emidrato 7,74 mg; eccipienti: copolimero acrilico Durotak 387-2353 260,8 mg, copolimero acrilico Durotak 387-2287 65,2 mg, foglio di polietilene tereftalato 83,7 mg. Officine di produzione: LTS Lohmann therapie-systeme GmbH & Co, Lohmannstrasse, 2 Andernach (Germania). Fase di produzione: tutte le fasi di produzione e controllo: 7-D25 12 cerotti transdermici 7,5 mg; A.I.C. n. 029001094/M (in base 10), 0VP1D6 (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993: classe "C"; modalita' di prescrizione ai sensi del decreto legislativo n. 539/1992: ricetta ripetibile. Composizione riferita a: contenuto di 1 cerotto: principi attivi: estradiolo emidrato 7,74 mg; eccipienti: copolimero acrilico Durotak 387-2353 260,8 mg, copolimero acrilico Durotak 387-2287 65,2 mg, foglio di polietilene tereftalato 83,7 mg. Officine di produzione: LTS Lohmann therapie-systeme GmbH & Co, Lohmannstrasse, 2 Andernach (Germania). Fase di produzione: tutte le fasi di produzione e controllo. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.