Gazzetta n. 18 del 24 gennaio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Coplixol" Estratto decreto n. 883 del 20 dicembre 1999 Specialita' medicinale COPLIXOL nella forma e confezione: "2% gocce orali, soluzione" flacone da 10 ml di soluzione (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: societa' Lundbeck Italia p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Fara n. 35, codice fiscale n. 11008200153. Produttore: la produzione il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopracitata e' effettuata da: H. Lundbeck A/S nello stabilimento sito in Copenhagen-Valby (Danimarca); e anche da: societa' Pierrel p.a. nello stabilimento sito in Capua (Caserta), s.s. Appia; e anche da: societa' Montefarmaco p.a. nello stabilimento sito in Pero (Milano), via G. Galilei n. 7. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "2% gocce orali, soluzione" flacone da 10 ml di soluzione. A.I.C. n. 026890172 (in base 10), 0TNMXW (in base 32); classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: zuclopentixolo dicloridrato 23,64 mg, pari a base 20 mg; eccipienti: alcol, acqua purificata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: schizofrenia acuta e cronica ed altre sindromi dissociative caratterizzate da sintomi quali allucinazioni, agitazioni, eccitamento psicomotorio, ostilita', aggressivita' e disturbi della sfera affettiva; fase maniacale della psicosi maniaco-depressiva; nelle sindromi mentali organiche (ritardo mentale, demenza senile) accompagnate da delirio, ipereccitabilita' psicomotoria, agitazione. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.