Gazzetta n. 18 del 24 gennaio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Xalazin" Estratto decreto n. 887 del 20 dicembre 1999 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale XALAZIN, nelle forme e confezioni: "400 mg compresse gastroresistenti" 50 compresse gastroresistenti 400 mg "800 mg compresse gastroresistenti" 24 compresse gastroresistenti 800 mg, "500 mg supposte" 20 supposte 500 mg, "4 g/100 ml sospensione rettale" 7 contenitori monodose da 100 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Farmaceutici Caber S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Comacchio (Ferrara), via Cavour, 11 - c.a.p. 44022 Italia, codice fiscale n. 00964710388. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "400 mg compresse gastroresistenti" 50 compresse gastroresistenti 400 mg; A.I.C. n. 033763018 (in base 10), 106CQB (in base 32); forma farmaceutica: compressa gastroresistente; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Pulitzer italiana S.r.l., stabilimento sito in Roma (Italia), via Tiburtina, 1004 (produzione completa). Composizione: 1 compressa contiene: principio attivo: mesalazina (acido 5-aminosalicilico) 400 mg; eccipienti: lattosio 101,5 mg; polivinilpirrolidone 30 mg; carbossimetilcellulosa 8 mg; carbossimetilcellulosa sodica reticolata 33,5 mg; magnesio stearato 7 mg; copolimeri metacrilici 10 mg; trietilcitrato 2,5 mg; talco 1 mg; ferro ossido giallo 1,25 mg; ferro ossido rosso 0,25 mg; Confezione: "800 mg compresse gastroresistenti" 24 compresse gastroresistenti 800 mg; A.I.C. n. 033763020 (in base 10), 106CQD (in base 32); forma farmaceutica: compressa gastroresistente; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Pulitzer italiana S.r.l., stabilimento sito in Roma (Italia), via Tiburtina, 1004 (produzione completa). Composizione: 1 compressa contiene: principio attivo: mesalazina (acido 5-aminosalicilico) 800 mg; eccipienti: lattosio 203 mg; polivinilpirrolidone 60 mg; carbossimetilcellulosa 16 mg; carbossimetilcellulosa sodica reticolata 67 mg; magnesio stearato 14 mg; copolimeri metacrilici 20 mg; trietilcitrato 5 mg; talco 2 mg; ferro ossido giallo 2,5 mg; ferro ossido rosso 0,5 mg; Confezione: "500 mg supposte" 20 supposte 500 mg; A.I.C. n. 033763032 (in base 10), 106CQS (in base 32); forma farmaceutica: supposta; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Lamp S. Prospero S.p.a., stabilimento sito in S. Prospero (Modena), (Italia), via della Pace n. 25/a (produzione completa). Composizione: 1 supposta contiene: principio attivo: mesalazina (acido 5-aminosalicilico) 500 mg; eccipiente: gliceridi semisintetici solidi 2500 mg; confezione: "4 g/100 ml sospensione rettale" 7 contenitori monodose da 100 ml; A.I.C. n. 033763044 (in base 10), 106CR4 (in base 32); forma farmaceutica: sospensione rettale; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: C.O.C. farmaceutici S.r.l., stabilimento sito in Sant'Agata Bolognese (Bologna) (Italia), via Modena n. 15 (produzione completa). Composizione: 1 clisma contiene: principio attivo: mesalazina (acido 5-aminosalicilico) 4 g; eccipienti: silice colloidale 1,7 g; gomma xantan 0,3 g; carbossimetilcellulosa sodica 0,2 g; sodio benzoato 0,38 g; sodio metabisolfito 0,25 g; acido fosforico concentrato 0,13 g; acqua depurata 100 ml. Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.