Gazzetta n. 18 del 24 gennaio 2000 - MINISTERO DELLA SANITA'

Gazzetta n. 18 del 24 gennaio 2000 (vai al sommario)

MINISTERO DELLA SANITA'

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Nimesulide"

Estratto decreto n. 897 del 20 dicembre 1999
E' autorizzata all'immissione in commercio del medicinale generico NIMESULIDE per uso umano a denominazione comune, nelle forme e confezioni: "100 mg compresse" 30 compresse, "100 mg granulato per sospensione orale", 30 bustine alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Get S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Sanremo (Imperia), via Dante Alighieri, 73 - c.a.p. 18038 Italia, codice fiscale n. 00829030089.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "100 mg compresse" 30 compresse;
A.I.C. n. 033071010/G (in base 10), 0ZK7X2 (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
classe: "A nota n. 66";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Laboratorio farmaceutico C.T. S.r.l., stabilimento sito in Sanremo (Italia), via Dante Alighieri, 71 (produzione completa); G.E.T. S.r.l., stabilimento sito in Sanremo (Italia), via L. Ariosto, 15/17 (controllo qualita').
Composizione: 1 compressa contiene:
principio attivo: nimesulide 100 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina 330 mg; amido di mais 150 mg; lattosio 100 mg; sodiolaurilsolfato 5 mg; magnesio stearato 10 mg; compritol 888 ato 5 mg;
confezione: "100 mg granulato per sospensione orale" 30 bustine;
A.I.C. n. 033071022/G (in base 10), 0ZK7XG (in base 32);
forma farmaceutica: granulato per sospensione orale;
classe: "A nota n. 66";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Laboratorio farmaceutico C.T., stabilimento sito in Sanremo (Imperia) (Italia), via Dante Alighieri, (semilavorato in bulk); Lamp S. Prospero, stabilimento sito in San Prospero (Modena), via della Pace, 25/A (confezionamento primario); Get S.r.l., stabilimento sito in Sanremo (Italia), via L. Ariosto, 15/17 (controllo qualita').
Composizione: 1 bustina contiene:
principio attivo: nimesulide 100 mg;
eccipienti: acido citrico monoidrato 25 mg; poliossietilen glicole 400 80 mg; maltodestrina 40 mg; aroma arancio 105 mg; sorbitolo 1642 mg; cetomacrogol 1000 8 mg.
Indicazioni terapeutiche: stati flogistici dolorosi e non dolorosi, anche accompagnati da piressia, in particolare a carico dell'apparato osteoarticolare.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.