Gazzetta n. 13 del 18 gennaio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' DECRETO 29 dicembre 1999 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Rebif" - Interferone beta 1a ricombinante. (Decreto UAC/C n. 90/1999). Autorizzazione con procedura centralizzata europea. Titolare A.I.C.: Ares Serono (Europe) Ltd. IL DIRIGENTE GENERALE del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993, e le successive modifiche ed integrazioni; Visto il proprio decreto UAC/C n. 48 del 22 dicembre 1998 con il quale la specialita' medicinale "Rebif" (interferone beta 1a ricombinante) e' stata classificata come segue: 22 mcg (6 milioni U.I.) soluzione per uso iniettabile - 1 siringa preriempita a 1 ml - uso sottocutaneo; A.I.C. n. 034091013/E (in base 10), 10JD05 (in base 32); classe "C"; 22 mcg (6 milioni U.I.) soluzione per uso iniettabile - 3 siringhe preriempite a 1 ml - uso sottocutaneo; A.I.C. n. 034091025/E (in base 10), 10JD0K (in base 32); classe "C"; 22 mcg (6 milioni U.I.) soluzione per uso iniettabile - 12 siringhe preriempite a 1 ml - uso sottocutaneo; A.I.C. n. 034091037/E (in base 10), 10JD0X (in base 32); classe "A/65"; Visto il parere espresso in data 7/8 settembre 1999 dalla Commissione unica del farmaco concernente la modifica della nota 65 di cui all'allegato 1 al provvedimento della Commissione unica del farmaco 7 agosto 1998, concernente "Revisione delle note riportate nel provvedimento 10 dicembre 1993 di riclassificazione dei medicinali e successive modificazioni" integrato dai provvedimenti 2 e 10 novembre 1998; Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione della direttiva n. 93/39 CEE che modifica le direttive numeri 65/65, 75/318 e 75/319 CEE"; Visto l'art. 3 della direttiva n. 65/65 modificata dalla direttiva n. 93/39 CEE; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il "Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all'art. 7; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 8; Vista la decisione della Commissione europea del 29 marzo 1999 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano "Rebif" - interferone beta 1a ricombinante, nelle confezioni di seguito riportate, inserite nel registro comunitario con i numeri: EU/1/98/063/004 44 mcg (12 milioni U.I.) soluzione per uso iniettabile - 1 siringa preriempita a 1 ml; EU/1/98/063/005 44 mcg (12 milioni U.I.) soluzione per uso iniettabile - 3 siringhe preriempite a 1 ml; EU/1/98/063/006 44 mcg (12 milioni U.I.) soluzione per uso iniettabile - 12 siringhe preriempite a 1 ml; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione ai fini della rimborsabilita' alla luce della modifica della nota 65 summenzionata anche per le confezioni da 44 mcg; Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996 secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE); Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997; Visto il parere espresso in data 30 novembre e 1o dicembre 1999 e 14/15 dicembre 1999 dalla Commissione unica del farmaco; Decreta: Art. 1. La "Nota 65" di cui all'allegato al provvedimento della Commissione unica del farmaco 7 agosto 1998, concernente "Revisione delle note riportate nel provvedimento 10 dicembre 1993 di riclassificazione dei medicinali e successive modificazioni" integrato dai provvedimenti 2 e 10 novembre 1998 e' modificata come segue: "classe A limitatamente alla indicazione: sclerosi multipla relapsing-remitting (recidivante-remittente) nei pazienti con punteggio di invalidita' compreso fra 1 e 5,5 all'EDSS di Kurtzke"; principio attivo: interferone beta 1a ricombinante; specialita': Avonex 4 flaconi liof. + 4 siringhe solv. + 8 aghi; "Rebif" 12 sir. 22 mcg 6.000.000 U.I. - "Rebif" 12 sir. 44 mcg 12.000.000 U.I.; principio attivo: interferone beta 1b ricombinante; specialita' medicinale Betaferon sc. 15 fl. 0,3 mg + 15 fl.; prescrizione e dispensazione riservata ai centri autorizzati; registro U.S.L. "classe A : limitatamente allindicazione: sclerosi multipla progressiva secondaria". principio attivo: interferone beta 1b ricombinante; specialita' medicinale Betaferon sc. 15 fl. 0,3 mg + 15 fl.; prescrizione e dispensazione riservata ai centri autorizzati; registro U.S.L.   Art. 2. La specialita' medicinale "Rebif" (interferone beta 1a ricombinante) e' classificata come segue: 22 mcg (6 milioni U.I.) soluzione per uso iniettabile - 12 siringhe preriempite a 1 ml - uso sottocutaneo; A.I.C. 034091037/E (in base 10), 10JD0X (in base 32); classe "A/65". Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 1.480.000 (ex factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 1.993.300 (IVA inclusa); 44 mcg (12 milioni U.I.) soluzione per uso iniettabile - 12 siringhe preriempite a 1 ml - uso sottocutaneo; A.I.C. n. 034091064/E (in base 10), 10JD1S (in base 32); classe "A/65". Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 1.990.000 (ex factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 2.651.400 (IVA inclusa); 44 mcg (12 milioni U.I.) soluzione per uso iniettabile - 1 siringa preriempita a 1 ml; A.I.C. n. 034091049/E (in base 10), 10JD19 (in base 32); classe "C"; 44 mcg (12 milioni U.I.) soluzione per uso iniettabile - 3 siringhe preriempite a 1 ml - uso sottocutaneo; A.I.C. n. 034091052/E (in base 10), 10JD1D (in base 32); classe "C". La quota di mercato della confezione da 44 mcg non dovra' essere superiore al 17% del numero dei pezzi della specialita' venduti. Tale accordo ha la validita' di due anni.   Art. 3. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente al Ministero della sanita' i dati di vendita e di consumo.   Art. 4. Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana sara' notificato alla ditta titolare dell'autorizzazione. Roma, 29 dicembre 1999 Il dirigente generale: Martini