Gazzetta n. 11 del 15 gennaio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di varie confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Globuren". Estratto provvedimento di modifica A.I.C. n. 311 del 27 ottobre 1999 Specialita' medicinale: GLOBUREN: 1 flac. 1 ml 2000 u/ml - A.I.C. n. 027296021/N; 1 flac. 1 ml 4000 u/ml - A.I.C. n. 027296045/N; 1 flac. 1 ml 10000 u/ml - A.I.C. n. 027296060/N; 1 flac. 1000 u/0,5 ml - A.I.C. n. 027296072/N; 1 siringa pronta tamp fosf 0,5 ml 1000 ui - A.I.C. n. 027296146/N; 1 siringa pronta tamp fosf 0,5 ml 2000 ui - A.I.C. n. 027296159/N; 1 sir pr tamp fosf 0,3 ml 3000 ui - A.I.C. n. 027296161/N; 1 siringa pronta tamp fosf 0,4 ml 4000 ui - A.I.C. n. 027296173/N; 1 siringa pronta tamp fosf 10000 ui - A.I.C. n. 027296185/N. Titolare A.I.C.: Cilag GMBH Raiffeisenstrasse, 8 - D - 41470 Neuss - (DE). Oggetto provvedimento di modifica: aggiunta indicazioni terapeutiche. "Globuren" puo' essere usato per ridurre l'esposizione a trasfusioni di sangue allogenico in pazienti adulti, che non presentino carenze di ferro, candidati ad interventi maggiori di chirurgia ortopedica elettiva ritenuti ad elevato rischio di complicazioni da trasfusione. L'uso deve essere limitato ai pazienti con anemia di grado moderato (emoglobina 10-13 g/dl), per i quali non sia disponibile un programma di predonazione di sangue autologo, e per i quali si preveda una perdita di sangue moderata (da 900 a 1800 ml). Nel pre-operatorio devono sempre essere seguite le pratiche di buona gestione del sangue. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione e' autorizzato ad apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo per adeguare gli stessi limitatamente a quanto stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo dipartimento. Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.