Gazzetta n. 11 del 15 gennaio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di varie confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Eprex". Estratto provvedimento di modifica A.I.C. n. 233 del 5 ottobre 1999 Specialita' medicinale: EPREX: 1 flac. 1 ml 2000 u/ml - A.I.C. n. 027015027; 1 flac. 1 ml 4000 u/ml - A.I.C. n. 027015041; 1 flac. 1 ml 10000 u/ml - A.I.C. n. 027015066; 1 flac. 1000 u/0,5 ml - A.I.C. n. 027015078; 1 siringa tamp fosf 1000 ui/0,5 ml - A.I.C. n. 027015142; 1 siringa tamp fosf 2000 ui/0,5 ml - A.I.C. n. 027015155; 1 sir tamp fosf 3000 ui/0,3 ml - A.I.C. n. 027015167; 1 siringa tamp fosf 4000 ui/0,4 ml - A.I.C. n. 027015179; 1 siringa tamp fosf 10000 ui/1 ml - A.I.C. n. 027015181. Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a., via M. Buonarroti, 23 - Cologno Monzese (Milano). Oggetto provvedimento di modifica: aggiunta indicazioni terapeutiche. Eprex/Erypo puo' essere usato per ridurre l'esposizione a trasfusioni di sangue allogenico in pazienti adulti, che non presentino carenze di ferro, candidati ad interventi maggiori di chirurgia ortopedica elettivaritenuti ad elevato rischio di complicazioni da trasfusione. L'uso deve essere limitato ai pazienti con anemia di grado moderato (emoglobina 10-13 g/dl), per i quali non sia disponibile un programma di predonazione di sangue autologo, e per i quali si preveda una perdita di sangue moderata (da 900 a 1800 ml). Nel pre-operatorio devono sempre essere seguite le pratiche di buona gestione del sangue. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione e' autorizzato ad apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo per adeguare gli stessi limitatamente a quanto stabilito dal presente provvedimento e a notificarli a questo dipartimento. Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.