Gazzetta n. 9 del 13 gennaio 2000 - MINISTERO DELLA SANITA'

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MINISTERO DELLA SANITA'

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio delle specialita' medicinali per uso umano "Adenoscan", "Amiodar", "Bidiabe", "Bimixin", "Biterol", "Carpantin", "Chenossil", "Creatergyl", "Danatrol", "Depamide", "Deursil", "Diastabol", "Endotelon", "Enterogermina", "Flectadol", "Foliplus", "Fongamil", "Fraxiparina", "Gabitril", "Idro P2", "Idrolone", "Inocor", "Kayexalate", "Krenosin", "Lioton", "Lutoral", "Modalina", "Muco 4", "Mucolitico", "Nefadar", "Neg Gram", "Nopron", "Osmolac", "Osmolac EPS", "Pantetina", "Parmodalin", "Plaquenil", "Pleiamide", "Skelid", "Sucramal", "Talwinsup", "Tiklid", "Veralipril", "Victan", "Vit. K Maggioni".

Estratto decreto n. 776 del 29 novembre 1999
La titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio delle sotto elencate specialita' medicinali fino ad ora registrate a nome della societa' Sanofi Winthrop S.p.a., con sede in via G. B. Piranesi, 38 - Milano, con codice fiscale n. 00730870151.
Specialita' medicinale: ADENOSCAN:
confezione: A.I.C. n. 033245010/M - 6 flaconcini 30 mg 10 ml iv.
Specialita' medicinale AMIODAR:
confezione:
A.I.C. n. 025035015 - "200 mg compresse" 20 compresse;
A.I.C. n. 025035027 - "150 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 5 fiale.
Specialita' medicinale: BIDIABE:
confezione: A.I.C. n. 019751027 - "125 mg/30 mg compresse" 20 compresse.
Specialita' medicinale: BIMIXIN:
confezione:
A.I.C. n. 008477061 - "25.000 U.I. + 2.500 U.I. compresse" 16 compresse;
A.I.C. n. 008477073 - "150.000 U.I. + 15.000 U.I. sciroppo" 1 flacone da 60 ml.
Specialita' medicinale: BITEROL:
confezione A.I.C. n. 026914022 - "8 mg/g soluzione pressurizzata per inalazione" contenitore sotto pressione 10 ml.
Specialita' medicinale: CARPANTIN:
confezione: A.I.C. n. 023386042 - "sciroppo" flacone 160 g.
Specialita' medicinale: CHENOSSIL:
confezione:
A.I.C. n. 023203058 - "250 mg capsule rigide" 20 capsule rigide;
A.I.C. n. 023203060 - "250 mg capsule rigide" 30 capsule rigide;
A.I.C. n. 023203072 - "250 mg capsule rigide" 40 capsule rigide.
Specialita' medicinale: CREATERGYL:
confezione:
A.I.C. n. 021605011 - "250 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare/endovenoso" 5 fiale 250 mg + 5 fiale 2,5 ml;
A.I.C. n. 021605023 - "500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare/endovenoso" 2 flac. 500 mg + 2 fiale 4 ml;
A.I.C. n. 021605035 - "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare e per infusione endovenosa" 1 flac. 1 g + 1 fiala 5 ml;
A.I.C. n. 021605047 - "100 mg capsule rigide" 20 capsule.
Specialita' medicinale: DANATROL:
confezione:
A.I.C. n. 025021041 - "100 mg capsule rigide" 30 capsule;
A.I.C. n. 025021054 - "200 mg capsule rigide" 30 capsule;
A.I.C. n. 025021066 - "50 mg capsule rigide" 30 capsule.
Specialita' medicinale: DEPAMIDE:
confezione: A.I.C. n. 023105024 - "300 mg capsule rigide" 30 capsule.
Specialita' medicinale: DEURSIL:
confezione:
A.I.C. n. 023605013 - "50 mg capsule rigide" 20 capsule rigide;
A.I.C. n. 023605025 - "50 mg capsule rigide" 40 capsule rigide;
A.I.C. n. 023605037 - "50 mg capsule rigide" 60 capsule rigide;
A.I.C. n. 023605076 - "150 mg capsule rigide" 20 capsule rigide;
A.I.C. n. 023605088 - "150 mg capsule rigide" 30 capsule rigide;
A.I.C. n. 023605090 - "150 mg capsule rigide" 40 capsule rigide;
A.I.C. n. 023605102 - "300 mg capsule rigide" 10 capsule rigide;
A.I.C. n. 023605114 - "300 mg capsule rigide" 20 capsule rigide;
A.I.C. n. 023605126 - "450 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 10 capsule rigide a rilascio prolungato;
A.I.C. n. 023605138 - "450 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 20 capsule rigide a rilascio prolungato;
A.I.C. n. 023605140 - "225 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 10 capsule rigide a rilascio prolungato;
A.I.C. n. 023605153 - "225 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 20 capsule rigide a rilascio prolungato;
A.I.C. n. 023605165 - "225 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 30 capsule rigide a rilascio prolungato;
A.I.C. n. 023605177 - "225 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 40 capsule rigide a rilascio prolungato.
Specialita' medicinale: DIASTABOL:
confezione:
A.I.C. n. 033243015/M - 40 compresse 50 mg;
A.I.C. n. 033243027/M - 40 compresse 100 mg.
Specialita' medicinale: ENDOTELON:
confezione: A.I.C. n. 026606018 - "50 mg compresse rivestite" 30 compresse.
Specialita' medicinale: ENTEROGERMINA:
confezione:
A.I.C. n. 013046014 - "1 miliardo di spore sospensione orale" 10 flaconcini 5 ml;
A.I.C. n. 013046026 - "1 miliardo di spore sospensione orale" 20 flaconcini 5 ml.
Specialita' medicinale: FLECTADOL:
confezione:
A.I.C. n. 022620140 - "500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso im e ev" 1 flaconcino + 1 fiala solvente da 2,5 ml;
A.I.C. n. 022620153 - "500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso im e ev" 3 flaconcini + 3 fiale solventi da 2,5 ml;
A.I.C. n. 022620165 - "500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso im e ev" 6 flaconcini + 6 fiale solventi da 2,5 ml;
A.I.C. n. 022620177 - "500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso im e ev" 10 flaconcini + 10 fiale solventi da 2,5 ml;
A.I.C. n. 022620189 - "1000 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso im e ev" 1 flaconcino + 1 fiala solvente da 5 ml;
A.I.C. n. 022620191 - "1000 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso im e ev" 6 flaconcini + 6 fiale solventi da 5 ml;
A.I.C. n. 022620203 - "1000 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso im e ev" 10 flaconcini + 10 fiale solventi da 5 ml;
A.I.C. n. 022620215 - "500 mg polvere per soluzione orale" 20 bustine;
A.I.C. n. 022620227 - "1000 mg polvere per soluzione orale" 10 bustine;
A.I.C. n. 022620239 - "1000 mg polvere per soluzione orale" 20 bustine;
A.I.C. n. 022620241 - "200 mg polvere per soluzione orale" 20 bustine;
A.I.C. n. 022620254 - "0,6 g supposte bambini" 10 supposte;
A.I.C. n. 022620266 - "1,3 g supposte adulti" 10 supposte.
Specialita' medicinale: FOLIPLUS:
confezione:
A.I.C. n. 028056012 - "15 mg compresse" 10 compresse;
A.I.C. n. 028056024 - "15 mg polvere e solvente per soluzione orale" 10 flaconcini.
Specialita' medicinale: FONGAMIL:
confezione:
A.I.C. n. 029530019 - "1% crema" tubo 15 g;
A.I.C. n. 029530021 - "1% crema" tubo 30 g;
A.I.C. n. 029530033 - "300 mg ovuli" 3 ovuli;
A.I.C. n. 029530045 - "900 mg ovulo" 1 ovulo.
Specialita' medicinale: FRAXIPARINA:
confezione:
A.I.C. n. 026736064 - "2.850 U.I. Antixa soluzione iniettabile" 6 siringhe preriempite 0,3 ml;
A.I.C. n. 026736076 - "3.800 U.I. Antixa soluzione iniettabile" 6 siringhe preriempite 0,4 ml;
A.I.C. n. 026736088 - "5.700 U.I. Antixa soluzione iniettabile" 10 siringhe preriempite 0,6 ml;
A.I.C. n. 026736090 - "7.600 U.I. Antixa soluzione iniettabile" 10 siringhe preriempite 0,8 ml;
A.I.C. n. 026736102 - "9.500 U.I. Antixa soluzione iniettabile" 10 siringhe preriempite 1 ml.
Specialita' medicinale: GABITRIL:
confezione:
A.I.C. n. 032951016/M - 50 compresse 5 mg;
A.I.C. n. 032951028/M - 100 compresse 5 mg;
A.I.C. n. 032951030/M - 50 compresse 10 mg;
A.I.C. n. 032951042/M - 100 compresse 10 mg;
A.I.C. n. 032951055/M - 50 compresse 15 mg;
A.I.C. n. 032951067/M - 100 compresse 15 mg.
Specialita' medicinale: IDRO P2:
confezione:
A.I.C. n. 001635147 - "200 mg + 10 mg soluzione iniettabile" 6 fiale 2 ml;
A.I.C. n. 001635150 - "500 mg + 25 mg soluzione iniettabile" 3 fiale 5 ml;
A.I.C. n. 001635162 - "1 g + 50 mg soluzione iniettabile" 3 fiale 10 ml;
A.I.C. n. 001635174 - "112,5 mg + 5 mg compresse rivestite" 20 compresse;
A.I.C. n. 001635198 - "225 mg + 10 mg compresse rivestite" 30 compresse.
Specialita' medicinale: IDROLONE:
confezione: A.I.C. n. 023277041 - "10 mg capsule molli" 20 capsule.
Specialita' medicinale: INOCOR:
confezione: A.I.C. n. 026133025 - "100 mg/20 ml soluzione per infusione endovenosa" 1 fiala 20 ml.
Specialita' medicinale: KAYEXALATE:
confezione: A.I.C. n. 021394022 - "100 mg/g polvere per sospensione orale" flacone 453,6 g.
Specialita' medicinale: KRENOSIN:
confezione: A.I.C. n. 028990012 - "6 mg/2 ml soluzione iniettabile" 6 fiale 2 ml.
Specialita' medicinale: LIOTON:
confezione:
A.I.C. n. 024946030 - "500 U.I. gel" tubo da 50 g;
A.I.C. n. 024946042 - "1000 U.I. gel" tubo da 50 g.
Specialita' medicinale: LUTORAL:
confezione: A.I.C. n. 018635021 - "20 mg compresse" 12 compresse.
Specialita' medicinale: MODALINA:
confezione:
A.I.C. n. 019184050 - "1 mg compresse rivestite" 30 compresse;
A.I.C. n. 019184062 - "2 mg compresse rivestite" 30 compresse.
Specialita' medicinale: MUCO 4:
confezione:
A.I.C. n. 027425089 - "37,4 mg compresse" 30 compresse;
A.I.C. n. 027425091 - "37,4 mg granulato" 30 bustine;
A.I.C. n. 027425127 - "37,4 mg/5 ml sospensione orale" flacone 120 ml.
Specialita' medicinale: MUCOLITICO:
confezione:
A.I.C. n. 023477110 - "0,7% sciroppo" 1 flacone 135 ml;
A.I.C. n. 023477146 - "60 mg granulato" 30 bustine.
Specialita' medicinale: NEFADAR:
confezione:
A.I.C. n. 028924013 - "100 mg compresse" 28 compresse;
A.I.C. n. 028924025 - "200 mg compresse" 28 compresse.
Specialita' medicinale: NEG GRAM:
confezione:
A.I.C. n. 020321055 - "500 mg compresse" 20 compresse;
A.I.C. n. 020321067 - "1 g compresse" 20 compresse;
A.I.C. n. 020321081 - "6 g/100 ml sospensione orale" flacone 150 ml.
Specialita' medicinale: NOPRON:
confezione:
A.I.C. n. 025566047 - "230 mg/100 g sciroppo" flacone 200 g;
A.I.C. n. 025566050 - "30 mg compresse rivestite" 30 compresse.
Specialita' medicinale: OSMOLAC:
confezione:
A.I.C. n. 029160013 - "10 g granulato" 20 bustine;
A.I.C. n. 029160025 - "66,7 g/100 ml sciroppo" flacone 200 ml.
Specialita' medicinale: OSMOLAC EPS:
confezione:
A.I.C. n. 027061023 - "10 g granulato" 20 bustine;
A.I.C. n. 027061035 - "66,7 g/100 ml sciroppo" flacone 200 ml.
Specialita' medicinale: PANTETINA:
confezione: A.I.C. n. 009559067 - "300 mg capsule rigide" 30 capsule.
Specialita' medicinale: PARMODALIN:
confezione: A.I.C. n. 011531035 - "10 mg + 1 mg copresse rivestite" 25 compresse.
Specialita' medicinale: PLAQUENIL:
confezione:
A.I.C. n. 013967031 - "200 mg compresse rivestite" 25 compresse;
A.I.C. n. 013967043 - "200 mg compresse rivestite" 100 compresse.
Specialita' medicinale: PLEIAMIDE:
confezione: A.I.C. n. 026100040 - "125 mg + 400 mg compresse rivestite" 40 compresse rivestite.
Specialita' medicinale: SKELID:
confezione: A.I.C. n. 031966017/M - "200 mg compresse" 28 compresse.
Specialita' medicinale: SUCRAMAL:
confezione:
A.I.C. n. 025724030 - "1 g granulato" 30 bustine;
A.I.C. n. 025724042 - "1 g comprese masticabili" 40 compresse.
Specialita' medicinale: TALWINSUP:
confezione:
A.I.C. n. 023056031 - "50 mg supposte" 6 supposte;
A.I.C. n. 023056043 - "50 mg supposte" 12 supposte.
Specialita' medicinale: TIKLID:
confezione: A.I.C. n. 024453021 - "250 mg compresse rivestite" 30 compresse.
Specialita' medicinale: VERALIPRIL:
confezione: A.I.C. n. 025272016 - "100 mg capsule rigide" 20 capsule.
Specialita' medicinale: VICTAN:
confezione: A.I.C. n. 026341014 - "2 mg compresse rivestite con film" 30 compresse.
Specialita' medicinale: VIT.K MAGGIONI:
confezione:
A.I.C. n. 001032034 - "50 mg/2 ml soluzione iniettabile" 5 fiale da 2 ml;
A.I.C. n. 001032046 - "10 mg/2 ml soluzione iniettabile" 5 fiale da 2 ml.
Sono ora trasferite alla societa': Synthelabo S.p.a., Galleria Passarella, 2 - 20122 - Milano, codice fiscale n. 06685100155.
Con conseguente modifica della denominazione sociale e sede legale in Sanofi-Synthelabo S.p.a., via G.B. Piranesi, 38, Milano, codice fiscale n. 06685100155.
Produzione, confezionamento e controllo: la produzione, controllo e confezionamento delle suddette specialita' viene mantenuta presso le officine cosi' come precedentemente autorizzate, eccetto nei casi di seguito riportati:
"Bidiabe" (019751027) viene rinunciata l'officina Laboratori Guidotti S.p.a., via Trieste, 40, Pisa, e rimane confermata l'officina Sanofi Winthrop Industries, Rue de la Vierge, Ambares (Francia);
"Bimixin" (008477073 - 008477061) viene rinunciata l'officina Sofar S.p.a., via Firenze, 40, Trezzano Rosa (Milano), e confermate rispettivamente l'officina farmaceutica Sanofi Winthrop Productos Farmaceuticos L.DA, Carrascal de Manique, Alcabideche Cascais (Portogallo), e l'officina Sanofi Winthrop SA, Carretera de la batloria a Hostalric km 1,4, Riells Y Viabrea Girona (Spagna);
"Deursil" (023605013/025/037/076/088/090/102/114/126/138/140 /153/165/177) viene rinunciata l'officina farmaceutica Giuliani S.p.a., via Sondrio, 12, Cernusco sul Naviglio (Milano), e confermata la produzione completa presso l'officina Sanofi Winthrop SA, Carretera de la batloria a Hostalric km 1,4, Riells Y Viabrea Girona (Spagna);
"Flectadol" (022620140/153/165/177/189/191/203), limitatamente alla fiala solvente, le fasi di produzione, confezionamento e controllo vengono effettuate presso l'officina Chinoin Pharmaceutical And Chemical Works CO L.TD, To U 1-5 Budapest (Ungheria);
"Chenossil" (023203058/060/072), Fongamil (029530019/021/033/045), Mucolitico (023477110), Nefadar (028924013/025) per le confezioni sopra specificate la produzione completa viene effettuata presso l'officina Montefarmaco S.p.a., via G. Galilei, Pero (Milano);
"Lioton" (024946030/042) viene rinunciata l'officina A. Menarini industrie farmaceutiche riunite, via Sette Santi, 3, Firenze, e confermata l'officina Sanofi Winthrop Industrie, 1-3 Alee de la Neste - Z.I. en Sigal, Colomiers (Francia);
"Pleiamide" (026100040) viene rinunciata l'officina Berlin Chemie AG, Glienicker Weg 125-127, Berlin (Germania) e confermata la produzione completa presso Sanofi Winthrop Industries, Rue de la Vierge - Ambares (Francia);
"Sucramal" (025724042) vengono rinunciate le officine Laboratori Guidotti S.p.a., via Trieste, 40, Pisa, A. Menarini Industrie Sud S.r.l., via Campo di Pile (L'Aquila), Dompe' S.p.a., via Campo di Pile (L'Aquila) e confermata la produzione completa presso l'officina Sanofi Winthrop LTD, Edgefield Avenue, Fawdon Newcastle Upon - Tyne (Ucraina), mentre per il "Sucramal" (025724030) vengono rinunciate le officine Dompe' S.p.a., via Campo di Pile (L'Aquila), Laboratori Guidotti S.p.a., via Trieste, 40, Pisa, Lamp S. Prospero S.p.a., via della Pace, 25/A, S. Prospero (Modena) e confermata l'officina farmaceutica suddetta Sanofi Winthrop LTD (Ucraina).
I lotti delle specialita' medicinali prodotti a nome del vecchio titolare non possono piu' essere dispensati al pubblico a partire dal centottantunesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.