Gazzetta n. 8 del 12 gennaio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Aciclin" Estratto decreto N.C.R. n. 924 del 22 dicembre 1999 Specialita' medicinale: ACICLIN, nella forma e confezione: "800 mg compresse" 35 compresse (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Fidia S.p.a., con sede legale in via Ponte della Fabbrica, 3/A, Abano Terme (Padova), codice fiscale n. 00204260285. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sono effettuate dalla societa' Montefarmaco S.p.a. presso lo stabilimento sito in via G. Galilei, 7, Pero (Milano). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "800 mg compresse" 35 compresse; A.I.C. n. 028614081 (in base 10) - 0V97G1 (in base 32); classe: "A". Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione che il principio attivo aciclovir non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: aciclovir 800 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 127 mg, glicollato di amido e sodio 40 mg, polivinilpirrolidone 25 mg, magnesio stearato 8 mg. Indicazioni terapeutiche: aciclovir e' indicato: per il trattamento delle infezioni da herpes simplex della pelle e delle mucose, compreso herpes genitalis primario e recidivante; per la soppressione delle recidive da herpes simplex nei pazienti immunocompetenti; per la profilassi delle infezioni da herpes simplex nei pazienti immunocompromessi; per il trattamento delle infezioni da herpes zoster. Periodo di validita': la validita' del prodotto e' di sessanta mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.