Gazzetta n. 8 del 12 gennaio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Tandem" Estratto decreto n. 930 del 22 dicembre 1999 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale TANDEM, nelle forme e confezioni: "10 mg + 5 mg capsule rigide" 28 capsule, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Origgio (Varese) (Italia), strada statale 233, km 20,5, c.a.p. 21040, codice fiscale n. 07195130153. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "10 mg + 5 mg capsule rigide" 28 capsule: A.I.C. n. 029475011 (in base 10) - 0W3J63 (in base 32); forma farmaceutica: capsula rigida; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Novartis Farmaceutica S.a., stabilimento sito in Barbera del Valles (Spagna), Ronda Santa Maria, 160 (produzione, controllo e confezionamento). Composizione: 1 capsula contiene: principio attivo: benazepril cloridrato 10 mg; amlodipina besilato 5 mg; eccipienti: silice colloidale idrata 1 mg; cellulosa microcristallina 135,056 mg; olio di ricino idrogenato 4 mg; lattosio monoidrato 39,92 mg; amido pregelatinizzato 6 mg; carbossimetilamido sodico a 4 mg: ipromellosa 4,902 mg; ferro ossido giallo 0,059 mg; calcio fosfato dibasico 63 mg; magnesio stearato 2 mg; crospovidone 3 mg; polisorbato 80 0,119 mg; gelatina 74,69 mg; titanio diossido 2,31 mg. Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.