Gazzetta n. 8 del 12 gennaio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Bioginal" Estratto decreto n. 928 del 22 dicembre 1999 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale BIOGINAL, nelle forme e confezioni: "100 mg ovuli per uso vaginale" 6 ovuli; "0,2% soluzione vaginale" 5 flaconi monouso 150 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Pulitzer Italiana S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma (Italia), via Tiburtina, 1004, c.a.p. 00156, codice fiscale n. 03589790587. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "100 mg ovuli per uso vaginale" 6 ovuli; A.I.C. n. 032207019 (in base 10) - 0YQW5C (in base 32); forma farmaceutica: ovulo; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale sogetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Lamp San Prospero S.p.a., stabilimento sito in San Prospero (Modena) Italia, via della Pace, 25/A (prodotto finito). Composizione: 1 ovulo contiene: principio attivo: ciclopiroxolamina 100 mg; eccipienti: cetrimide 10 mg; tocoferoli misti 100 mg; sodio edetato 10 mg; gliceril monostearato 100 mg; gliceridi semisintetici solidi 2180 mg. Confezione: "0,2% soluzione vaginale" 5 flaconi monouso 150 ml; A.I.C. n. 032207021 (in base 10) - 0YQWSF (in base 32); forma farmaceutica: soluzione vaginale; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: C.O.C. Farmaceutici S.r.l., stabilimento sito in Sant'Agata Bolognese (Bologna) Italia, via Modena, 15 (prodotto finito). Composizione: 100 ml contengono: principio attivo: ciclopiroxolamina 0,2 g; eccipienti: cetrimide 0,01 g; glicole propilenico 20 g; metile p-idrossibenzoato 0,135 g; propile p-idrossibenzoato 0,015 g; nonoxynol 9 1,5 g; tocoferoli misti 0,2 g; polisorbato 20 3 g; acido lattico 0,1 ml; sodio edetato 0,02 g; profumo salvoderm 0,1 ml; acqua depurata quanto basta a 100 ml. Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.