Gazzetta n. 8 del 12 gennaio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Clindamicina Ibi" Decreto A.I.C. n. 927 del 22 dicembre 1999 Specialita' medicinale CLINDAMICINA IBI, nella forma e confezione: "600 mg soluzione iniettabile", 1 fiala i.m./e.v. Titolare A.I.C.: Istituto biochimico italiano Giovanni Lorenzini S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Tucidide n. 56, Torre 6, codice fiscale n. 02578030153. Produttore: la produzione della specialita' medicinale sopra indicata e' effettuata dalla societa' Pharminvest S.p.a., nello stabilimento sito in Milano, via Noto n. 7; il confezionamento ed il controllo sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C., nello stabilimento sito in Aprilia (Latina), via di Fossignano. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "600 mg soluzione iniettabile", 1 fiala i.m./e.v.; A.I.C. n. 033745011 (in base 10) - 105U3M (in base 32); classe: "A". Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della ditta attestante che il principio attivo, contenuto nella specialita' medicinale in esame, non e' mai stato coperto da tutela brevettuale. Composizione: ogni fiala da 4 ml contiene: principio attivo: clindamicina fosfato mg 712,92 equivalenti a clindamicina base mg 600; eccipienti: alcol benzilico, sodio idrato, Edta, acqua p.p.i. q.b. a 4 ml (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: la clindamicina e' indicata nel trattamento delle gravi infezioni sostenute da germi anaerobi sensibili, nonche' nel trattamento delle gravi infezioni sostenute da stafilococchi, streptococchi e pneumococchi. Un trattamento con clindamicina, per lo piu' associata ad un antibiotico aminoglicosidico, puo' essere preso in considerazione come alternativa nella terapia di infezioni ginecologiche e pelviche acute da clamydia trachomatis quando l'impiego dell'antibiotico di scelta, la tetraciclina, e' controindicato. Trattamento delle infezioni opportunistiche da toxoplasma gondii e pneumocystis carinii in pazienti immunocompromessi. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.