Gazzetta n. 8 del 12 gennaio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Mexalin" Estratto decreto n. 923 del 20 dicembre 1999 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale MEXALIN, nelle forme e confezioni: "400 mg compresse gastroresistenti" 50 compresse gastroresistenti, "800 mg compresse gastroresistenti" 24 compresse gastroresistenti, "4 g/100 ml sospensione rettale" 7 contenitori monodose 100 ml, "500 mg supposte" 20 supposte, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: I.B.N. - Istituto biologico nazionale S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Comacchio-Ferrara, via Cavour, 11 - c.a.p. 20122, Italia, codice fiscale n. 10168120151. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537/1993: confezione: "400 mg compresse gastroresistenti" 50 compresse gastroresistenti; A.I.C. n. 033256013 (in base 10), 0ZQWLF (in base 32); forma farmaceutica: compressa gastroresistente; classe: "A"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Pulitzer italiana S.r.l., stabilimento sito in Roma, (Italia), via Tiburtina, 1004 (produzione completa). Composizione: 1 compressa contiene: principio attivo: mesalazina (acido 5-aminosalicilico) 400 mg; eccipienti: lattosio 101,5 mg; polivinilpirrolidone 30 mg; carbossimetilcellulosa 8 mg; carbossilmetilcellulosa sodica reticolata 33,5 mg; magnesio stearato 7 mg; copolimeri metacrilici 10 mg; trietilcitrato 2,5 mg; talco 1 mg; ferro ossido giallo 1,257 mg; ferro ossido rosso 0,25 mg. Confezione: "800 mg compresse gastroresistenti" 24 compresse gastroresistenti; A.I.C. n. 033256025 (in base 10), 0ZQWLT (in base 32); forma farmaceutica: compressa gastroresistente; classe: "A"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Pulitzer italiana S.r.l., stabilimento sito in Roma (Italia), via Tiburtina, 1004 (produzione completa). Composizione: 1 compressa contiene: principio attivo: mesalazina (acido 5-aminosalicilico) 800 mg; eccipienti: lattosio 203 mg; polivinilpirrolidone 60 mg; carbossimetilcellulosa 16 mg; carbossilmetilcellulosa sodica reticolata 67 mg; magnesio stearato 14 mg; copolimeri metacrilici 20 mg; trietilcitrato 5 mg; talco 2 mg; ferro ossido giallo 2,5 mg; ferro ossido rosso 0,5 mg. Confezione: "4 g/100 ml sospensione rettale" 7 contenitori monodose 100 ml; A.I.C. n. 033256037 (in base 10), 0ZQWM5 (in base 32); forma farmaceutica: sospensione rettale (sospensione per clistere); classe: "A"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: C.O.C. farmaceutici S.r.l., stabilimento sito in Sant'Agata Bolognese-Bologna (Italia), via Modena, 15 (produzione completa). Composizione: 1 clismi contiene: principio attivo: mesalazina (acido 5-aminosalicilico) 4 g; eccipienti: silice colloidale 1,7 g; gomma xantan 0,3 g; carbossimetilcellulosa sodica 0,2 g; sodio benzoato 0,38 g; sodio metabisolfito 0,25 g; acido fosforico concentrato 0,13 g; acqua depurata 100 ml. Confezione: "500 mg supposte" 20 supposte; A.I.C. n. 033256049 (in base 10), 0ZQWMK (in base 32); forma farmaceutica: supposta; classe: "A"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Lamp S. Prospero S.p.a., stabilimento sito in S. Prospero-Modena (Italia), via della Pace, 25/A (produzione completa). Composizione: 1 supposta contiene: principio attivo: mesalazina (acido 5-aminosalicilico) 500 mg; eccipiente: gliceridi semisintetici solidi 2500 mg. Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.