Gazzetta n. 8 del 12 gennaio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Bakam" Estratto decreto n. 917 del 20 dicembre 1999 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale BAKAM, nelle forme e confezioni: "800 mg compresse rivestite" 12 compresse, "1,2 g compresse rivestite" 12 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Nobel farmaceutici S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Tiburtina, 1004, c.a.p. 00156, Italia, codice fiscale 04177861004. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: 800 mg compresse rivestite 12 compresse; A.I.C. n. 033425012 (in base 10), 0ZW1MN (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Pulitzer italiana S.r.l., stabilimento sito in Roma, Italia, via Tiburtina, 1004 (prodotto finito). Composizione: 1 compressa: principio attivo: bacampicillina cloribrato 800 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 50 mg; lattosio 22 mg; carbossimetilcellulosa sotica 16 mg; idrossipropilcellulosa 13 mg; magnesio stearato 13 mg; titanio biossido 3,5 mg; polietilenglicole 6000 1,5 mg; talco 1 mg. Confezione: "1,2 g compresse rivestite" 12 compresse; A.I.C. n. 033425024 (in base 10), 0ZW1N0 (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Pulitzer italiana S.r.l., stabilimento sito in Roma, Italia, via Tiburtina, 1004 (prodotto finito). Composizione: 1 compressa: principio attivo: bacampicillina cloribrato 1200 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 75 mg; lattosio 33 mg; carbossimetilcellulosa sodica 24 mg; idrossipropilmetilcellulosa 20 mg; magnesio stearato 19,5 mg; titanio biossido 5 mg; polietilenglicole 6000 2 mg; talco 1,5 mg. Indicazioni terapeutiche: indicate nell'allegato al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.