Gazzetta n. 8 del 12 gennaio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Fenorit" Estratto decreto n. 916 del 20 dicembre 1999 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale FENORIT nelle forme e confezioni: "150 mg compresse rivestite con film" 30 compresse, "300 mg compresse rivestite con film" 30 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Laboratori prodotti farmaceutici Boniscontro e Gazzone S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Tiburtina, 1004, c.a.p. 00156, Italia, codice fiscale 08205300588. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "150 mg compresse rivestite con film" 30 compresse; A.I.C. n. 033722012 (in base 10), 1053NW (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita con film; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Pulitzer italiana S.r.l., stabilimento sito in Roma (Italia), via Tiburtina, 1004 (prodotto finito). Composizione: 1 compressa: principio attivo: propafenone 150 mg; eccipienti: idrossipropilmetilcellulosa 8 mg; carbossimetilcellulosa sodica 5 mg; lattosio 48 mg; talco 7 mg; magnesio stearato 3 mg; copolimeri metacrilici 4 mg; titanio biossido 2 mg; polietilenglicole 4000 8 mg. Confezione: "300 mg compresse rivestite con film" 30 compresse; A.I.C. n. 033722024 (in base 10), 1053P8 (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita con film; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449 dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Pulitzer italiana S.r.l., stabilimento sito in Roma (Italia), via Tiburtina, 1004 (prodotto finito). Composizione: 1 compressa: principio attivo: propafenone 300 mg; eccipienti: idrossipropilmetilcellulosa 16 mg; carbossimetilcellulosa sodica 13 mg; lattosio 93 mg; talco 13,8 mg; magnesio stearato 6 mg; copolimeri metacrilici 7,2 mg; titanio biossido 0,4 mg; polietilenglicole 4000 1,6 mg. Indicazioni terapeutiche: indicate nell'allegato al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.