Gazzetta n. 8 del 12 gennaio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Belivon" Decreto NCR n. 902 del 20 dicembre 1999 Specialita' medicinale: BELIVON, anche nella forma e confezione: "1 mg/ml gocce orali soluzione" 1 flacone da 100 ml (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Organon Italia S.p.a, con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Ostilia n. 15, codice fiscale n. 00405640582. Produttore: la produzione il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg, 30 Beerse (Belgio). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "1 mg/ml gocce orali soluzione" 1 flacone da 100 ml; A.I.C. n. 028748097 (in base 10) - 0VFBB1 (in base 32); classe: "A con applicazione delle note 37 e 71-bis", prezzo L. 106.600 ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448. Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: risperidone 1 mg; eccipienti: acido tartarico 7,5 mg, acido benzoico 2,0 mg, idrossido di sodio q.b. a pH 3,0, acqua purificata q.b. a 1,0 ml. Indicazioni terapeutiche: "Belivon" e' indicato nel trattamento delle psicosi schizofreniche acute e croniche. "Belivon" inoltre migliora i sintomi affettivi (come p.e. depressione, senso di colpa, ansia) associati alla schizofrenia. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.