Gazzetta n. 8 del 12 gennaio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Ketoprofene Ibi" Decreto NCR n. 899 del 20 dicembre 1999 Specialita' medicinale: KETOPROFENE IBI, nella forma e confezioni: "100 mg/2,5 ml soluzione iniettabile", 6 fiale im; "100 mg/5 ml soluzione iniettabile", 6 fiale ev (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Istituto biochimico italiano Giovanni Lorenzini S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Tucidide n. 56, Torre 6, codice fiscale n. 02578030153. Produttore: la produzione, i controlli ed il confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C., nello stabilimento sito in Aprilia (Latina) via di Fossignano. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "100 mg/2,5 ml soluzione iniettabile", 6 fiale im; A.I.C. n. 024994182 (in base 10) - 0RUSD6 (in base 32); classe: "A". Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della ditta attestante che il principio attivo, contenuto nella specialita' medicinale in esame, non e' mai stato coperto da tutela brevettuale; "100 mg/5 ml soluzione iniettabile", 6 fiale ev; A.I.C. n. 024994194 (in base 10) - 0RUSDL (in base 32); classe: "a per uso ospedaliero H". Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della ditta attestante che il principio attivo, contenuto nella specialita' medicinale in esame, non e' mai stato coperto da tutela brevettuale. Composizione: ogni fiala da 2,5 ml contiene: principio attivo: ketoprofene mg 100; eccipienti: alcol benzilico, sodio idrato, acido citrico, glicina, acqua p.p.i. (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); ogni fiala da 5 ml contiene: principio attivo: ketoprofene mg 100; eccipienti: sodio idrato, acido citrico, glicina, acqua p.p.i. (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in corso di affezioni infiammatorie dell'apparato muscoloscheletrico. Classificazione ai fini della fornitura: per la confezione: "100 mg/2,5 ml soluzione iniettabile", 6 fiale im: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); per la confezione: "100 mg/5 ml soluzione iniettabile", 6 fiale ev: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura. Vietata la vendita al pubblico (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.