Gazzetta n. 8 del 12 gennaio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Dosox" Estratto decreto n. 860 del 16 dicembre 1999 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale DOSOX nelle forme e confezioni: "1 g compresse", 12 compresse, "500 mg capsule", 12 capsule, "10% gocce", flacone 20 ml, "5% polvere per sospensione orale", flacone 100 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Carlo Erba O.T.C. S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano (Italia), via Robert Koch, 1.2, c.a.p. 20152, codice fiscale 08572280157. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "1 g compresse", 12 compresse; A.I.C. n. 032029011 (in base 10), 0YKGBM (in base 32); forma farmaceutica: compressa; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Pharmacia & Upjohn S.p.a., stabilimento sito in Italia, via Pasteur, 10 - Nerviano (Milano), (produzione completa). Composizione: 1 compressa: principio attivo: amossicillina triidrato 1,148 g pari a amossicillina 1 g. eccipienti: cellulosa microcristallina 150 mg; magnesio stearato 50 mg; silice colloidale anidra 2 mg; sodio carbossimetilamido 30 mg; confezione: "500 mg capsule", 12 capsule; A.I.C. n. 032029023 (in base 10), 0YKGBZ (in base 32); forma farmaceutica: capsula rigida; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Pharmacia & Upjohn S.p.a., stabilimento sito in Italia, via Pasteur, 10 - Nerviano (Milano) (produzione completa). Composizione: 1 capsula: principio attivo: amossicillina triidrato 574 mg pari a amossicillina 500 mg; eccipienti: magnesio stearato 26 mg; gelatina 110,68 mg; titanio biossibo (E171) 1,12 mg; ossibo di ferro (E172) 0,2 mg. confezione: "10% gocce", flacone 20 ml; A.I.C. n. 032029035 (in base 10), 0YKGCC (in base 32); forma farmaceutico: polvere e solvente per sospensione orale classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Pharmacia & Upjohn S.p.a., stabilimento sito in Italia, via Pasteur, 10 - Nerviano (Milano), (produzione completa); Mitim S.r.l., stabilimento sito in Italia, via Cozzaglio, 24, Brescia, (tutte le fasi di produzione, confezionamento e rilascio); Pharmacia & Upjohn S.p.a., stabilimento sito in Italia, via del Commercio - Marino del Tronto (Ascoli Piceno) (produzione completa). Composizione: 1 flacone contiene: principio attivo: amossicillina triidrato 2296 mg pari a amossicillina 2 g; eccipienti: saccarosio 2862 mg; aroma lampone polvere 200 mg; sodio alginato 80 mg; silice biossido 80 mg; sodio citrato tribasico anidro 35 mg; sodio benzoato 13 mg; sodio edetato biidrato 10 mg. Composizione: 1 flacone diluente 20 ml; eccipienti: metile-p-idrossibenzoato 16 mg: acqua per preparazioni iniettabili 16 ml. confezione: "5% polvere per sospensione orale", flacone 100 ml; A.I.C. n. 032029047 (in base 10), 0YKGCR (in base 32); forma farmaceutica: polvere per sospensione orale; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Pharmacia & Upjohn S.p.a., stabilimento sito in Italia, via Pasteur, 10 - Nerviano (Milano) (produzione completa). Composizione: 100 ml: principio attivo: amossicillina triidrato 5,74 g pari a amossicillina 5 g; eccipienti; saccarosio 32,22 g; aroma lampone polvere 1 g; sodio alginato 0,27 g; silice biossido 0,48 g; sodio citrato tribasico anidro 0,16 g; sodio benzoato 0,08 g; sodio edetato biidrato 0,05 g. Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.