Gazzetta n. 7 del 11 gennaio 2000 - MINISTERO DELLA SANITA'

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MINISTERO DELLA SANITA'

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Spiromix"

Estratto decreto n. 873 del 16 dicembre 1999
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale SPIROMIX nella forma e confezione: "3000000 U.I. compresse rivestite con film" 12 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Pulitzer italiana S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Tiburtina, 1004, c.a.p. 00156 (Italia), codice fiscale 03589790587.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "3000000 U.I. compresse rivestite con film" 12 compresse;
A.I.C. n. 033293010 (in base 10), 0ZS0QL (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
classe: "A";
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Pulitzer italiana S.r.l., stabilimento sito in Roma (Italia), via Tiburtina, 1004 (produzione completa e controlli).
Composizione: 1 compressa rivestita con film:
principio attivo: spiramicina 732 mg;
eccipienti: idrossipropilcellulosa 17 mg; crospovidone 40 mg; silice precipitata 12 mg; sodio laurilsolfato 2 mg; magnesio stearato 14 mg; lattosio 840 mg; copolimeri metacrilici 4 mg; triacetina 0,65 mg; talco 3,3 mg; polietilenglicole 4000 0,5 mg; titanio biossido 1,55 mg.
Indicazioni terapeutiche: la spiramicina trova indicazione nelle infezioni da germi sensibili. Infezioni del cavo orale: parodontopatie e gengiviti, coadiuvante nel trattamento della piorrea alveolare. Infezioni delle vie respiratorie: rinofaringiti, angine, laringiti, otite media, bronchiti, broncopolmoniti, polmoniti, ascessi polmonari, empiemi. Infezioni varie: pertosse, erisipela, scarlattina, gonorrea. Infezioni dei tessuti molli: piodermiti, foruncolosi, ascessi, piaghe infette. Trattamento delle complicanze batteriche broncopolmonari dell'influenza e delle malattie esantematiche.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.