Gazzetta n. 7 del 11 gennaio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Langast" Estratto decreto n. 844 del 13 dicembre 1999 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale LANGAST nelle forme e confezioni: "15 mg capsule rigide" 14 capsule, "30 mg capsule rigide" 14 capsule alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Home Products italiana S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Puccini, 3, c.a.p. 20121 - Italia, codice fiscale 00431700483. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: 15 mg capsule rigide, 14 capsule; A.I.C. n. 033488014 (in base 10), 0ZXZ4G (in base 32); forma farmaceutica: capsula rigida; classe: "A", nota: 48; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione gode di brevetto di cui e' titolare o licenziataria; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Wyeth Lederle S.p.a., stabilimento sito in Catania, via Franco Gorgone, zona industriale (produzione totale). Composizione: 1 capsula: principio attivo: lansoprazolo 15 mg; eccipienti: microgranuli inerti 55 mg; saccarosio 29,9 mg; copolimero acido metacrilico 22,3 mg; idrossipropilcellulosa poco sostitutiva 20 mg; amido 18,2 mg; magnesio carbonato 11,2 mg; talco 7 mg; glicole polietilenico 6000 2,2, mg; titanio biossido 2,2 mg; idrossipropil cellulosa 0,7 mg; polisorbato 80 1 mg; silice precipitata 0,3 mg; gelatina 48,97 mg; titanio biossido (E 171) 1 mg; ossido di ferro rosso (E 172) 0,03 mg; confezione: 30 mg capsule rigide, 14 capsule; A.I.C. n. 033488026 (in base 10), 0ZXZ4U (in base 32); forma farmaceutica: capsula rigida; classe: "A", nota: 48; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione gode di brevetto di cui e' titolare o licenziataria; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Wyeth Lederle S.p.a., stabilimento sito in Catania, via Franco Gorgone, zona industriale, (produzione totale). Composizione: l capsula; principio attivo: Lansoprazolo 30 mg; eccipienti: microgranuli inerti 110 mg; saccarosio 59,8 mg; copolimero acido metacrilico 44,6 mg; idrossipropilcellulosa poco sostituita 40 mg; amido 36,4 mg; magnesio carbonato 22,4 mg; talco 14 mg, glicole polietilenico 6000 4,4 mg; titanio biossido 4,4 mg; idrossipropil cellulosa 1,4 mg; polisorbato 80 2 mg; silice precipitata 0,6 mg; gelatina 74,45 mg; titanio biossido (E 171) 1,52 mg; ossido di ferro rosso (E 172) 0,03 mg. Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.