Gazzetta n. 7 del 11 gennaio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Tamoxifene" Estratto decreto n. 830 del 9 dicembre 1999 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale TAMOXIFENE per uso umano a denominazione comune, nelle forme e confezioni: "10 mg compresse" 30 compresse, "20 mg compresse" 20 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: GNR S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Muggio' (Milano), via Europa, 35 - c.a.p. 20053 (Italia), codice fiscale n. 00795170158. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "10 mg compresse" 30 compresse; A.I.C. n. 033207010/G (in base 10), 0ZPDR2 (in base 32); forma farmaceutica: compressa; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e dall'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Ebewe Arzneimittel Gesellschaft M.B.H. stabilimento sito in Unterach (Austria), senza via (completa + analisi). Rilascio dei lotti: Ebewe Arzneimittel Gesellschaft M.B.H. Composizione: 1 compressa: principio attivo: tamoxifene (citrato) 15,2 mg; eccipienti: amido di mais 17,9 mg; cellulosa microcristallina 14,2 mg; lattosio monoidrato 69,6 mg; magnesio stearato 2,4 mg; silice colloidale anidra 0,7 mg. confezione: "20 mg compresse" 20 compresse; A.I.C. n. 033207022/G (in base 10), 0ZPDRG (in base 32); forma farmaceutica: compressa; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e dall'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Ebewe Arzneimittel Gesellschaft M.B.H stabilimento sito in Unterach (Austria), senza via (completa + analisi). Rilascio dei lotti: Ebewe Arzneimittel Gesellschaft M.B.H. Composizione: 1 compressa: principio attivo: tamoxifene (citrato) 30,4 mg; eccipienti: amido di mais 35,8 mg; cellulosa microcristallina 28,4 mg; lattosio monoidrato 139,2 mg; magnesio stearato 4,8 mg; silice colloidale anidra 1,4 mg. Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.