Gazzetta n. 7 del 11 gennaio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Becloneb" Estratto decreto n. 827 del 9 dicembre 1999 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale BECLONEB nelle forme e confezioni "0,04% sospensione da nebulizzare" 10 contenitori monodose 2 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Master Pharma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Parma, via Firenze, 8/a - c.a.p. 43100 (Italia), codice fiscale n. 00959190349. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "0,04% sospensione da nebulizzare" 10 contenitori monodose 2 ml; A.I.C. n. 034082014 (in base 10), 10J36Y (in base 32); forma farmaceutica: sospensione da nebulizzare (sospensione per nebulizzatore); classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Chiesi farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Parma (Italia), via S. Leonardo, 96 (produzione, confezionamento e controllo); C.O.C. farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in S. Agata Bolognese - Bologna (Italia), via Modena, 15 (produttore alternativo per ripartizione in flaconi monodose). Rilascio dei lotti: Chiesi farmaceutici S.p.a. Composizione: 100 ml sospensione: principio attivo: beclometasone dipropionato 40 mg; eccipienti: polisorbato 20 100 mg; sorbitan monolaurato 20 mg; alcool cetostearilico 130 mg; metile-p-idrossibenzoato 135 mg; propile-p-idrossibenzoato 15 mg; alcool benzilico 350 mg; sodio fosfato bibasico biidrato 724 mg; potassio fosfato monobasico 354 mg; sodio cloruro 420 mg; acqua depurata q.b. a 100 ml. Indicazioni terapeutiche: controllo dell'evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi, riniti allergiche e vasomotorie, affezioni infiammatorie delle cavita' nasali e del tratto rino-faringeo. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.