Gazzetta n. 7 del 11 gennaio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Ciclosint" Estratto decreto n. 853 del 16 dicembre 1999 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale CICLOSINT nelle forme e confezioni: "100 mg ovuli per uso vaginale" 6 ovuli, "0,2% soluzione vaginale" 5 flaconi monouso 150 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Laboratori prodotti farmaceutici Boniscontro e Gazzone S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Tiburtina, 1004, c.a.p. 00156 (Italia), codice fiscale 08205300588. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "100 mg ovuli per uso vaginale" 6 ovuli; A.I.C. n. 032334017 (in base 10), 0YUS61 (in base 32); forma farmaceutica: ovuli per uso vaginale; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Lamp San Prospero S.p.a., stabilimento sito in San Prospero (Modena) - Italia, via della Pace, 25/A (prodotto finito). Rilascio dei lotti: Lamp San Prospero S.p.a. Composizione: 1 ovulo: principio attivo: ciclopiroxolamina 100 mg; eccipienti: cetrimide 10 mg; tocoferoli misti 100 mg; sodio edetato 10 mg; gliceril monostearato 100 mg; gliceridi semisintetici solidi 2180 mg; confezione: "0,2% soluzione vaginale" 5 flaconi monouso 150 ml; A.I.C. n. 032334029 (in base 10), 0YUS6F (in base 32); forma farmaceutica: soluzione vaginale; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: C.O.C. farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in Sant'Agata Bolognese (Bologna) - Italia, via Modena, 15 (prodotto finito). Rilascio dei lotti: C.O.C. farmaceutici S.r.l. Composizione: 100 ml: principio attivo: ciclopiroxolamina 0,2 g; eccipienti: cetrimide 0,01 g; glicole propilenico 20 g; metile p-idrossibenzoato 0,135 g; proprile p-idrossibenzoato 0,015 g; nonoxynol 9 1,5 g; tocoferoli misti 0,2 g; polisorbato 20 3 g; acido lattico 0,1 ml; sodio edetato 0,02 g; profumo salvoderm 0,1 ml; acqua depurata 100 ml. Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.