Gazzetta n. 7 del 11 gennaio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Claforan" Estratto decreto n. 703 del 17 novembre 1999 Specialita' medicinale: CLAFORAN, anche nelle forme e confezioni: "1 g polvere per soluzione per infusione endovenosa" 1 flacone con set di trasferimento per sacca infusionale e "2 g polvere per soluzione per infusione endovenosa" 1 flacone con set di trasferimento per sacca infusionale, (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata), alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Hoechst Pharma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Gran Sasso n. 18, codice fiscale 09776510159. Produttore: la produzione e il controllo sono eseguiti dalla societa' Roussel Laboratories Ltd, Kingfisher Drive Covingham Swindon - Gran Bretagna. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "1 g polvere per soluzione per infusione endovenosa" 1 flacone con set di trasferimento per sacca infusionale; A.I.C. n. 024260085 (in base 10), 0R4CHP (in base 32); classe "a uso ospedaliero H" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e considerata la comunicazione del 7 aprile 1998, con la quale la ditta Hoechst Pharma S.p.a., in ottemperanza alla legge 27 dicembre 1997, n. 449, art. 36, comma 7, dichiara che il principio attivo cefotaxime sodico gode di tutela brevettuale; "2 g polvere per soluzione per infusione endovenosa" 1 flacone con set di trasferimento per sacca infusionale; A.I.C. n. 024260097 (in base 10), 0R4CJ1 (in base 32); classe "a uso ospedaliero H" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e considerata la comunicazione del 7 aprile 1998, con la quale la ditta Hoechst Pharma S.p.a., in ottemperanza alla legge 27 dicembre 1997, n. 449, art. 36, comma 7, dichiara che il principio attivo cefotaxime sodico gode di tutela brevettuale. Composizione: un flacone con set di trasferimento per sacca infusionale da 1 g contiene: principio attivo: cefotaxim sodico 1,048 g corrispondenti ad 1 g di cefotaxime; un flacone con set di trasferimento per sacca infusionale da 2 g contiene: principio attivo: cefotaxime sodico 2,096 g corrispondenti ad 2 g di cefotaxime. Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da germi - Gram negativi "difficili" o da flora mista con presenza di Gram - negativi resistenti ai piu' comuni antibiotici. In dette infezioni il prodotto trova indicazione, in particolare, nei pazienti defedati e/o immunodepressi. E' indicato inoltre nella profilassi delle infezioni chirurgiche. Periodo di validita': la validita' del prodotto e' di 24 mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura" (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.