Gazzetta n. 6 del 10 gennaio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Ceporex" Estratto decreto n. 699 del 15 novembre 1999 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale CEPOREX, anche nella forma e confezione: "1 G compresse rivestite" blister contenente 12 compresse rivestite per uso orale (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Glaxo Wellcome S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Verona, via Fleming n. 2, codice fiscale n. 00212840235. Produttore: la produzione ed il confezionamento primario sono effettuate dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Verona, Via A. Fleming, n. 2, il confezionamento terminale ed i con-trolli possono essere effettuati sia dalla societa' titolare dell'A.I.C., nello stabilimento sito in Verona, via A. Fleming n. 2, sia dalla societa' Sofar S.p.a., nello stabilimento sito in Trezzano Rosa (Milano), via Firenze n. 40. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "1 g compresse rivestite" blister contenente 12 compresse rivestite per uso orale; A.I.C. n. 022086161 (in base 10), 0P20JK (in base 32); classe "C"; Composizione: ogni compressa rivestita contiene: principio attivo: cefalexina 1 g.; eccipienti: cellulosa microcristallina 114,40 mg, magnesio stearato 13,80 mg, metilidrossipropilcellulosa 19,61 mg, titanio biossido (E 171) 0,39 mg. Indicazioni terapeutiche: "Ceporex" e' un antibiotico battericida del gruppo delle cefalosporine attivo nei confronti di una ampia gamma di organismi gram-positivi e gram-negativi. E' indicato nel trattamento delle sottoelencate forme infettive sostenute da batteri sensibili: apparato respiratorio: bronchiti acute e croniche, bronchiettasie infette e polmoniti batteriche; infezioni otorinolaringoiatriche: otiti medie, mastoiditi, sinusiti, tonsilliti follicolari e faringiti; infezioni dell'apparato urinario: pielonefriti acute e croniche, cistiti e prostatiti; infezioni ostetrico-ginecologiche; infezioni cutanee, ossee e dei tessuti molli; gonorrea e sifilide (quando il paziente e' ipersensibile alla penicillina). Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.