Gazzetta n. 6 del 10 gennaio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Eparina calcica" Estratto decreto n. 770 del 29 novembre 1999 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico EPARINA CALCICA nelle forme e confezioni: "5.000 UI/0,2 ml soluzione iniettabile" 10 fiale; "5.000 UI/0,2 ml soluzione iniettabile" 10 siringhe preriempite; "12.500 UI/0,5 ml soluzione iniettabile" 10 fiale; "12.500 UI/0,5 ml soluzione iniettabile" 10 siringhe preriempite, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Ratiopharm G.m.b.H, con sede legale e domicilio fiscale in Ulm, Graf-Arco Strasse, 3, CAP D-89070 - Germania, codice fiscale DE812425448. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "5.000 UI/0,2 ml soluzione iniettabile" 10 fiale; A.I.C. n. 033064015/G (in base 10), 0ZK12H (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e dell'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: I.B.N. Savio S.r.l., stabilimento sito in Ronco Scrivia (Genova) - Italia, via E. Bazzano n. 14 (produzione completa). Rilascio dei lotti: I.B.N. Savio S.r.l. Composizione: 1 fiala: principio attivo: eparina calcica purificata da edta 5.000 UI; eccipiente: acqua per preparazioni iniettibili 0,2 ml; confezione: "5.000 UI/0,2 ml soluzione iniettabile" 10 siringhe preriempite; A.I.C. n. 033064027/G (in base 10), 0ZK12V (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e dell'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: I.B.N. Savio S.r.l., stabilimento sito in Ronco Scrivia (Genova) - Italia, via E. Bazzano n. 14 (produzione completa). Rilascio dei lotti: I.B.N. Savio S.r.l. Composizione: 1 siringa preriempita: principio attivo: eparina calcica purificata da edta 5.000 UI; eccipiente: acqua per preparazioni iniettibili 0,2 ml; confezione: "12.500 UI/0,5 ml soluzione iniettabile" 10 fiale; A.I.C. n. 033064039/G (in base 10), 0ZK137 (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e dell'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: I.B.N. Savio S.r.l., stabilimento sito in Ronco Scrivia (Genova) - Italia, via E. Bazzano n. 14 (produzione completa). Rilascio dei lotti: I.B.N. Savio S.r.l. Composizione: 1 fiala: principio attivo: eparina calcica purificata da edta 12.500 UI; eccipiente: acqua per preparazioni iniettibili 0,5 ml; confezione: "12.500 UI/0,5 ml soluzione iniettabile" 10 siringhe preriempite; A.I.C. n. 033064041/G (in base 10), 0ZK139 (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e dell'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: I.B.N. Savio S.r.l., stabilimento sito in Ronco Scrivia (Genova) - Italia, via E. Bazzano n. 14 (produzione completa). Rilascio dei lotti: I.B.N. Savio S.r.l. Composizione: 1 siringa preriempita: principio attivo: eparina calcica purificata da edta 12.500 UI; eccipiente: acqua per preparazioni iniettibili 0,5 ml. Indicazioni terapeutiche: come da stampati allegati. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.