Gazzetta n. 6 del 10 gennaio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Ciproterone acetato" Estratto decreto G n. 666 del 10 novembre 1999 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale a denominazione generica: CIPROTERONE ACETATO nelle forme e confezioni: "300 mg/3 ml soluzione iniettabile" per uso intramuscolare, "50 mg compresse" 25 compresse e "100 mg compresse" 30 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Schering S.p.a., con sede legale, domicilio fiscale in Milano, via L. Mancinelli n. 11, codice fiscale n. 00750320152. Produttore: per la confezione "300 mg/3 ml soluzione iniettabile" per uso intramuscolare: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' Schering AG, Muellerstrasse, 178 - Berlino (Germania); per le confezioni compresse da 50 mg e 100 mg: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' Schering S.A. Lys-Lez Lannoy (Francia). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "300 mg/3 ml soluzione iniettabile" per uso intramuscolare; A.I.C. n. 033285038/G (in base 10), 0ZRSXG (in base 32); classe "A"; il prezzo sara' determinato ai sensi della legge 27 dicembre 1997, n. 449, art. 36, comma 9 e art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ridotta del 20%. "50 mg compresse" 25 compresse; A.I.C. n. 033285040/G (in base 10), 0ZRSXJ (in base 32); classe "A"; il prezzo sara' determinato ai sensi della legge 27 dicembre 1997, n. 449, art. 36, comma 9 e art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ridotta del 20%. "100 mg compresse" 30 compresse; A.I.C. n. 033285053/G (in base 10), 0ZRSXX (in base 32); classe "A"; il prezzo sara' determinato ai sensi della legge 27 dicembre 1997, n. 449, art. 36, comma 9 e art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ridotta del 20%. Composizione: una fiala contiene: principio attivo: ciproterone acetato 300 mg.; eccipienti: benzile benzoato 1855,80 mg, olio di ricino per preparazioni iniettabili 1060,20 mg.; ogni compressa da 50 mg contiene: principio attivo: ciproterone acetato 50 mg.; eccipienti: lattosio 110,50 mg, amido di mais 59,50 mg, polivinilpirrolidone 25.000 2,5 mg, silice colloidale 2,0 mg, stearato di magnesio 0,50 mg.; ogni compressa da 100 mg contiene: principio attivo: ciproterone acetato 100 mg.; eccipienti: lattosio 193,0 mg, amido di mais 100,0 mg, polivinilpirrolidone 25.000 4,0 mg, magnesio stearato 3,0 mg. Indicazioni terapeutiche: per la confezione "300 mg/3 ml soluzione iniettabile" per uso intramuscolare sono: trattamento del carcinoma prostatico inoperabile; per la confezione "compressa da 50 mg" sono: riduzioni dell'istinto sessuale patologicamente aumentato od alterato nell'uomo adulto (ipersessualita' a deviazioni sessuali); trattamento del carcinoma prostatico inoperabile sia come monoterapia in alternativa all'orchiectomia a agli LHRH agonisti sia in associazione a uno di questi provvedimenti. per la confezione "compressa da 100 mg" sono: trattamento del carcinoma prostatico inoperabile sia come monoterapia in alternativa all'orchiectomia a agli LHRH agonisti sia in associazione a uno di questi provvedimenti. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta" (art. 5 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.