Gazzetta n. 6 del 10 gennaio 2000 - MINISTERO DELLA SANITA'

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MINISTERO DELLA SANITA'

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Proxagol"

Estratto decreto n. 794 del 2 dicembre 1999
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale PROXAGOL nelle forme e confezioni: "223 mg/100 ml colluttorio" flacone da 200 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Nobel Farmaceutici S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Tiburtina, 1004, c.a.p. 00156 - Italia, codice fiscale 04177861004.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "223 mg/100 ml colluttorio" flacone da 200 ml;
A.I.C. n. 033426014 (in base 10), 0ZW2LY (in base 32);
forma farmaceutica: colluttorio;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione (art. 3, del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: trenta mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Pulitzer Italiana S.r.l., stabilimento sito in Roma - Italia, via Tiburtina, 1004 (prodotto finito).
Composizione: 100 ml:
principio attivo: naproxenato di cetiltrimetilammonio 223 mg;
eccipienti: glicerolo 15 g; alcool etilico 5 g; saccarina sodica 0,05 g; metil p-idrossibenzoato 0,1 g; propile p-idrossibenzoato0,01 g; sodio fosfato 0,5 g; ammonio glicirrizzinato 0,3 g; mentolo 0,08 g; polisorbato 20 0,1 g; aroma menta erbe 0,01 g; dimeticone 0,002 g; giallo chinolina E104 0,0003 g; blu patent VE131 0,0002 g; acqua depurata quanto basta a 100 ml.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo oro-faringeo (ad esempio gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.