Gazzetta n. 6 del 10 gennaio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Perasint" Estratto decreto n. 806 del 2 dicembre 1999 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale PERASINT nelle forme e confezioni: "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile", "2 g polvere e solvente per soluzione iniettabile", alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Pulitzer italiana S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Tiburtina, 1004, c.a.p. 00156, Italia, codice fiscale 03589790587. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flaconcino polvere 1 g + fiala solvente 2 ml; A.I.C. n. 033351014 (in base 10), 0ZTTC6 (in base 32); forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile; classe: "A nota 55"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: I.S.F. S.p.a., stabilimento sito in Roma (Italia), via Tiburtina, 1040 (fiala solvente); Mitim S.r.l. stabilimento sito in Brescia (Italia), via Cacciamali, 34-38 (prodotto finito); rilascio dei lotti: Mitim S.r.l. Composizione: flaconcino polvere dati espressi per 1 flaconcino: principio attivo: piperacillina sale sodico 1,04 g. Composizione: fiala solvente dati espressi per 1 fiala: eccipienti: lidocaina cloridrato 10 mg; acqua p.p.i. 2 ml; confezione: "2 g polvere e solvente per soluzione iniettabile"; 1 flaconcino polvere 2 g + fiala solvente 4 ml; A.I.C. n. 033351026 (in base 10), 0ZTTCL (in base 32); forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile; classe: "A nota: 55"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, tenuto conto della comunicazione con la quale la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in ottemperanza all'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dichiara che il principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in questione non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: I.S.F. S.p.a., stabilimento sito in Roma (Italia), via Tiburtina, 1040 (fiala solvente); Mitim S.r.l. stabilimento sito in Brescia (Italia), via Cacciamali, 34-38 (prodotto finito). Rilascio dei lotti: Mitim S.r.l. Composizione: flaconcino polvere dati espressi per 1 flaconcino: principio attivo: piperacillina sale sodico 2,08 g; composizione: fiala solvente dati espressi per 1 fiala: eccipienti: lidocaina cloridrato 20 mg; acqua p.p.i. 4 ml. Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.