Gazzetta n. 2 del 4 gennaio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Subutex" Estratto decreto AIC n. 787 del 2 dicembre 1999 Specialita' medicinale SUBUTEX, nelle forme e confezioni: "0,4 mg compresse sublinguali" 7 compresse; "2 mg compresse sublinguali" 7 compresse; "8 mg compresse sublinguali" 7 compresse. Titolare A.I.C.: Reckitt and Colman Products LTD Dansom Lane, Hull (Gran Bretagna), rappresentata in Italia dalla societa' Essex Italia p.a., con sede legale, domicilio fiscale in Milano, via Serio, n. 1, codice fiscale n. 03296950151; Produttore: la produzione, il confezionamento ed il controllo, della specialita' medicinale sopracitata, e' effettuata da: Reckitt and Colman Products LTD nello stabilimento sito in Dansom Lane, Hull (Gran Bretagna) Le operazioni terminali di confezionamento sono effettuate anche da: societa' Schering-Plough p.a. nello stabilimento sito in Comazzo-Lodi, via F.lli Kennedy n. 5. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "0,4 mg compresse sublinguali" 7 compresse; A.I.C. n. 033791017 (in base 10), 107719 (in base 32); classe: "A per uso ospedaliero H"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e in considerazione della dichiarazione della ditta, titolare dell'A.I.C., attestante di essere stata la titolare del brevetto, attualmente scaduto, sul principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in esame; "2 mg compresse sublinguali" 7 compresse; A.I.C. n. 033791029 (in base 10), 10771P (in base 32); classe: "A per uso ospedaliero H"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e in considerazione della dichiarazione della ditta, titolare dell'A.I.C., attestante di essere stata la titolare del brevetto, attualmente scaduto, sul principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in esame; "8 mg compresse sublinguali" 7 compresse; A.I.C. n. 033791031 (in base 10), 10771R (in base 32); classe: "a per uso ospedaliero H"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e in considerazione della dichiarazione della ditta, titolare dell'A.I.C., attestante di essere stata la titolare del brevetto, attualmente scaduto, sul principio attivo contenuto nella specialita' medicinale in esame; Classificazione ai fini della fornitura: per le forme e confezioni: "8 mg compresse sublinguali" 7 compresse; "2 mg compresse sublinguali" 7 compresse, medicinale riservato agli ospedali, alle cliniche, alle case di cura, ai Ser. T. vietata la vendita al pubblico (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992). Soggetto alla disciplina del decreto del Presidente della Repubblica n. 309/1990, tab. I; per la forma e confezione: "0,4 mg compresse sublinguali" 7 compresse, medicinale riservato agli ospedali, alle cliniche, alle case di cura, ai Ser. T. vietata la vendita al pubblico (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992). Soggetto alla disciplina del decreto del Presidente della Repubblica n. 309/1990, tab. IV. Composizione: "Subutex" 0,4 mg, una compressa sublinguale contiene: principio attivo: Buprenorfina cloridrato 0,432 mg, equivalente a Buprenorfina base 0,4 mg; eccipienti: magnesio stearato, lattosio monoidrato, mannitolo, amido di mais, povidone K30, acido citrico, sodio citrato, (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). "Subutex" 2 mg, una compressa sublinguale contiene: principio attivo: buprenorfina cloridrato 2,16 mg, equivalente a buprenorfina base 2 mg. eccipienti: magnesio stearato, lattosio monoidrato, mannitolo, amido di mais, povidone K30, acido citrico, sodio citrato, (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). "Subutex" 8 mg, una compressa sublinguale contiene: principio attivo: buprenorfina cloridrato 8,64 mg, equivalente a buprenorfina base 8 mg; eccipienti: magnesio stearato, lattosio monoidrato, mannitolo, amido di mais, povidone K30, acido citrico, sodio citrato, (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: terapia sostitutiva nella dipendenza da oppiacei all'interno di un trattamento medico, sociale e psicologico. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.