Gazzetta n. 2 del 4 gennaio 2000 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Zofran" Decreto NFR n. 850 del 13 dicembre 1999 Specialita' medicinale ZOFRAN nella forma e confezioni: "4 mg compresse orodispersibili Zydis", 6 compresse; "4 mg compresse orodispersibili Zydis", 10 compresse; "8 mg compresse orodispersibili Zydis", 6 compresse; "8 mg compresse orodispersibili Zydis", 10 compresse (nuova forma farmaceutica di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Glaxo Wellcome S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Verona, via A. Fleming n. 2 - cod. fisc. 00212840235. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopra indicata sono effettuati dalla societa' Scherer DDS Ltd, nello stabilimento sito in Swindon Wiltshire (Gran Bretagna); il confezionamento (primario e secondario) e i controlli sul prodotto finito possono essere effettuati anche dalla societa' Glaxo Wellcome Operations, nello stabilimento sito in Ware Hertfordshire (Gran Bretagna); le operazioni terminali di confezionamento e i controlli sul prodotto finito possono essere effettuati anche dalla societa' titolare dell'A.I.C., sia nello stabilimento sito in Verona, via A. Fleming n. 2, sia nello stabilimento sito in S. Polo di Torrile (Parma), Strada Asolana n. 68. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "4 mg compresse orodispersibili Zydis", 6 compresse; A.I.C. n. 027612098 (in base 10), 0UBNY2 (in base 32); classe: "A con applicazione della nota 57", il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della ditta attestante che il principio attivo, contenuto nella specialita' medicinale in esame, e' coperto da brevetto appartenente alla societa' Glaxo Group Ltd, di cui la dichiarante e' licenziataria; "4 mg compresse orodispersibili Zydis", 10 compresse; A.I.C. n. 027612100 (in base 10), 0UBNY4 (in base 32); Classe: "C"; "8 mg compresse orodispersibili Zydis", 6 compresse; A.I.C. n. 027612112 (in base 10), 0UBNYJ (in base 32); Classe: "A con applicazione della nota 57", il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della Ditta attestante che il principio attivo, contenuto nella specialita' medicinale in esame, e' coperto da brevetto appartenente alla societa' Glaxo Group Ltd, di cui la dichiarante e' licenziataria; "8 mg compresse orodispersibili Zydis", 10 compresse; A.I.C. n. 027612124 (in base 10), 0UBNYW (in base 32); Classe: "C". Composizione: una compressa orodispersibile da 4 mg contiene: principio attivo: ondansetron 4 mg; eccipienti: gelatina, mannitolo, aspartame, metile p-idros-sibenzoato sodico, propile p-idrossibenzoato sodico, aroma di fragola, (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); una compressa orodispersibile da 8 mg contiene: principio attivo: ondansetron 8 mg; eccipienti: gelatina, mannitolo, aspartame, metile p- idrossibenzoato sodico, propile p-idrossibenzoato sodico, aroma di fragola, (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: adulti: controllo della nausea e del vomito indotti da chemioterapia antiblastica e dalla radioterapia; profilassi e trattamento della nausea e del vomito post-operatori. Bambini di eta' superiore ai 4 anni: controllo della nausea e del vomito indotti da chemioterapia antiblastica e dalla radioterapia. Bambini di eta' inferiore ai 4 anni: controllo della nausea e del vomito indotti da chemioterapia antiblastica. Bambini di eta' superiore a 2 anni: profilassi e trattamento della nausea e del vomito post-operatori. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.